바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2공장(3건) 포함 총 14건 제조승인..김태한 사장 “가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스"

삼성바이오로직스가 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다. 2공장에서 생산한 새로운 바이오의약품이 세계 최대 규모인 미국시장에 진출하는 것으로 현재까지 총 3건의 제조 승인을 얻었다. 삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을 쌓아가고 있다.

삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설당시 세계 최대 규모로 지어졌다. 특히 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 10개의 배양기(15만 2000L)를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 축척 된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

2016년 2월 cGMP 생산에 들어간 2공장은 지난 2017년 10월(FDA), 12월(EMA)에 첫 인증을 받았는데 1공장보다 FDA의 경우 6개월, EMA는 11개월 빨랐다. 삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스 관계자는 "경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다"면서 "삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다"고 말했다.

특히 의약품 CMO는 FDA cGMP를 안정적으로 유지하는 것은 고객사와의 신뢰를 위해 무엇보다 중요하다. 2015년 인도의 CMO인 닥터레디가 생산공장의 품질관리 수준을 개선하라는 FDA 경고장을 받자 닥터레디에 의약품 생산을 위탁하던 국내 메지온 유데나필의 FDA 허가가 보류되기도 했다. 삼성바이오로직스는 단기간에 1공장, 2공장 CGMP 인증을 받았으며 cGMP 실사에서도 경고장 없이 합격점을 받았다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스로 특히 ‘Data Integrity’(데이터의 무결성)와 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 8년 연속 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.