바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

추가보완자료 FDA 제출 완료...cGMP 재실사 일정도 고지

셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 돼 있어 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 FDA에 신청, 심사과정을 거쳐왔다. 그러나 지난해 5월 실시된 셀트리온 바이오시밀러 생산공장에 대한 FDA 정기실사 결과와 연관해 추가자료 보완요구(CRL)를 받았다.

셀트리온 측은 "cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅기관과 더불어 지속적으로 FDA와 협의해왔으며 정기감사 지적사항에 대한 후속 조치 이행과 동시에 두 제품의 허가심사 재개를 위해 노력해왔다"고 전했다.

FDA는 셀트리온에 재실사 일정에 대해 고지했으며 이와 별개로 두 제품의 허가심사가 재개될 것임을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "이러한 결과는 FDA가 셀트리온이 제출한 후속 조치의 적절성과 품질 시스템 개선 계획에 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해할 수 있다"고 말했다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마가 FDA 판매허가를 받게 되면 미국 내 독점 판매계약을 체결한 테바(TEVA)를 통해 미국시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "미국 항암제 시장에서 트룩시마와 허쥬마가 합리적인 가격으로 더 많은 암 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 허가 획득과 제품 론칭에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.