바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

ASCO 홈페이지 통해 공개.."심장관련 중대한 부작용도 없어"

삼성바이오에피스 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과가 공개됐다. 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다.

1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`가 공개한 임상 결과에 따르면 SB3은 부작용과 생존율이 오리지널의약품과 유사했다.

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인 하기 위해 실시됐다.

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.

삼성바이오에피스의 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.