바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

현재까지 제품기준 총 14건의 글로벌 제조 인증

삼성바이오로직스는 캐나다 연방 보건부 HC(Health Canada)로부터 1공장 생산제품에 대한 첫 제조 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 이번 인증을 통해 전세계 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 이어 캐나다 시장까지 진출할 수 있게 됐다. 전세계 바이오의약품 시장은 미국과 캐나다가 60%이상의 시장점유율을 차지하는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오로직스는 이와 함게 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터도 1공장 제품에 대한 승인을 추가로 획득해 제품기준 총 14건의 글로벌 제조 승인을 보유하게 됐다.

삼성바이오로직스측은 "바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 빠른 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다"면서 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 시장에 공급할 수 있도록 하고 있다"고 강조했다.

삼성바이오로직스의 김태한 대표는 “삼성바이오로직스는 지난 7년간 글로벌 제약사 제품 수주와 글로벌 규제기관 인증 획득을 통해 바이오의약품 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”며 “앞으로도 급속도로 확대되고 있는 바이오의약품 시장에 발 맞춰 끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.