바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

극심한 알코올성 간염환자를 ELAD System으로 치료한 임상 3상에서 목표종결점 미충족

급성 간부전(acute forms of liver failure) 치료제 개발 회사 바이탈 테라피스(Vital Therapies)는 심각한 알코올성 간염(severe Alcoholic Hepatitis, sAH) 환자를 대상으로 시행한 임상 3상(VTL-308)이 목표종결점을 충족시키지 못했다고 12일 발표했다.

바이탈 테라피스는 자사의 세포 은행에서 얻은 인간 간세포 VTL-C3A로 극심한 간질환을 치료하는 ELAD System을 개발했다.

바이탈 테라피스의 임상 3상 VTL-308은 심각한 알코올성 간염 환자 151명을 무작위로 배정 후 ELAD System으로 치료하는 것이었다.

임상시험 결과 ELAD System 치료 환자군 생존이 3개월에서 1년 사이에 수치상으로 향상되었지만, 카플란-마이어 통계법(Kaplan Meier statistical method)으로 최소 91일까지 평가한 1차 종결점인 전체 생존기간(Overall Survival)에서는 유의미한 향상이 관찰되지 않았고, 91일차에 관찰한 2차 종결점인 생존자 비율도 다른 그룹에 비해 유의미한 차이가 없었다.

바이탈 테라피스는 ELAD System 기반 임상시험을 중단할 것이라고 밝혔고, 13일 회사의 주가는 92.8% 하락했다.

바이탈 테라피스 대표 러셀 J. 콕스(Russell J. Cox)는 “비록 임상에서 원하는 결과를 얻진 못했지만, 임상이 가능하도록 참여해준 환자, 환자 가족, 평가자 및 바이탈 테라피스 직원들에게 고맙다”고 전했다.