바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

전신홍반루푸스 성인환자 대상 ‘다피롤리주맙 페골’ 투여 임상.. 1차 종결점 놓쳤지만 일관성 있고 유의미한 주요 임상적 종결점들 개선을 증명

UCB와 바이오젠(Biogen)이 전신홍반루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 치료제 후보물질인 CD40L 항체 ‘다피롤리주맙 페골’(Dapirolizumab pegol, DZP)의 안전성 및 효능을 평가한 임상 2b상에서 1차 종결점을 충족하지 못한 결과를 23일 발표했다.

다피롤리주맙 페골은 UCB와 바이오젠이 공동 개발한 ‘페길화된 Fab 항 CD40L’(anti-CD40L pegylated Fab)로, CD40L과 CD40 수용체의 상호작용에 의한 T세포와 다른 면역세포(특히 B세포, 항원제시세포)들 간의 상호작용을 조절하는 데 중요한 역할을 하며, 자가면역 질환에 관여하는 여러 기능적인 사건에 영향을 준다.

Clinicaltrials.gov에 등록된 내용에 따르면, 임상은 코르티코스테로이드, 항 말라리아제, 비생물학적 면역억제제 같은 표준 치료법을 받았지만 중등도-중증 전신홍반루푸스를 앓고 있는 성인 환자 182명을 대상으로 진행했으며, 3개 용량의 다피롤리주맙 페골 또는 위약을 투여해 24주까지 관찰했다.

영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group, BILAG)의 루푸스 평가 기준(based Composite Lupus Assessment, BICLA)에 따라 약물 투여 후 24주 차에 용량 반응을 확인한 결과, 다피롤리주맙 페골은 임상의 1차 종결점을 충족하지 못했다(p=0.06). 양사는 다피롤리주맙 페골 혹은 위약을 처방받은 환자에게서 일관성 있고 유의미한 주요 임상적 종결점의 개선을 증명했고, 추가적으로 바이오마커 결과를 확인해 생물학적 개념을 증명했다고 밝혔다. 또한, 다피롤리주맙 페골은 임상에서 잘 통제됐으며, 받아들일만한 안전성 프로파일을 증명했다고 발표했다.

한편, UCB와 바이오젠은 다음 단계를 평가하며 이번 결과를 계속해서 분석해 향후 과학적 포럼에서 결과를 발표할 것으로 보인다.