바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

2015년 11월 1공장 첫 FDA 인증 이후 3년 3개월만..올해 일본·캐나다 제조승인 연속 획득

삼성바이오로직스가 현재까지 총 22건의 바이오의약품 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만으로 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 셈이다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다. 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

삼성바이오로직스는 이처럼 빠르게 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다고 설명했다. 특히 미국 식품의약국(FDA : Food and Drug Administration)의 cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다고 덧붙였다.

삼성바이오로직스는 또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다. 아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다고 설명했다.