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노바티스, 폐암 후기단계 ‘KRAS 저해제’ “개발 중단”유료
노바티스(Novartis)가 후기 임상단계에 있는 KRAS G12C 저해제 ‘JDQ443(opnurasib)’의 개발을 중단했다. 노바티스는 KRAS 저해제 후발 주자중 임상3상에 진입한 빅파마 중 하나로, 내년 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 JDQ443의 임상3상 결과가 도출될 예정이었다. 그러나 지난달 29일 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트된 JDQ443의 임상현황을 통해 노바티스가 JDQ443의 개발을 중단한 것이 알려지게 됐다. 기존 시판된 KRAS 저해제와 더불어, 로슈(Roch

신창민 기자 2024-06-03 06:53
J&J “예상밖 진전”, ‘아미반타맙 SC' vs IV 폐암 “OS 개선”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 치열한 EGFR 변이 폐암 경쟁속 이중항체와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 투약편의성을 개선하려는 시도에서, 예상치 못하게 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’의 피하투여(SC) 제형이 정맥투여(IV) 제형 대비 환자의 생존기간(OS)을 늘린 결과가 도출됐다. 원래는 아미반타맙 SC 제형으로 첫 투여시 4시간 넘게 걸리는 시간과 이때 3분의2 환자에게서 수반되는 주입부위반응(IRR) 부작용을 개선하기 위해 진행된 임상3상으로,

김성민 기자 2024-06-02 08:43
이뮤노반트, ‘후속 FcRn’로 “전략적 우선순위 바꿔”유료
이뮤노반트(Immunovant)가 앞서가는 임상3상 단계의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’에서, 안전성 우려를 해소한 차세대 FcRn 에셋으로 전략적 우선순위를 바꾼다. 이뮤노반트로서는 쉽지 않은 결정이지만, 장기적으로 갈수록 치열해지는 경쟁상황 속에서 내린 결단이다. 이뮤노반트는 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사이며, 바토클리맙과 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402’을 라이선스인(L/I) 했으며 모두 피하투여(SC) 제형으로 개발되고 있다. IMVT-1402는 2년전 임상2상에

김성민 기자 2024-05-31 16:05
HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 P-CAB 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다고 31일 전했다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다. 회사에 따르면 케이캡은 지난 2018년 7월 국내 제30호 신약으로 승인된 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난해에만 1500억원이 넘는 처방실적을 기록하며 대표

김성민 기자 2024-05-31 14:52
길리어드, ‘TROP2 ADC‘ 또 “타격” 방광암 3상 “OS 실패”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 방광암 적응증에 대한 확증(confirmatory) 임상3상에 실패하며, 적응증이 철회될 수 있는 위기에 놓이게 됐다. 길리어드는 이번 임상3상에서 트로델비와 화학항암제를 비교평가했으며 그 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 트로델비는 지난 1월 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서도 실패한 바 있다. 길리어드는 지난 30일(현지시

신창민 기자 2024-05-31 14:17
‘ADHD DTx’ 아킬리, “끝내" 버추어에 3400만弗 “피인수”
아킬리(Akili Interactive)가 버추어 테라퓨틱스(Virtual Therapeutics)에 불과 3400만달러에 인수됐다. 아킬리는 지난 2020년 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털치료제(DTx) ‘EndeavorRx’를 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 2022년 10억달러 규모로 기업가치를 인정받으며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 SPAC 합병을 통해 상장했다. 그러나 아킬리는 EndeavorRx의 상업적 실패에 따른 저조한 매출로 어려움을 겪어왔으며, 지난해 1월에는 인력 30%를 감축하

서윤석 기자 2024-05-31 13:26
차바이오텍, 남수연 R&D 총괄사장 영입
차바이오텍(CHA Biotech)이 남수연 전 지아이이노베이션 사장을 R&D 총괄사장으로 영입했다. 차바이오그룹 최고 기술책임자(Chief Technology Officer, CTO)를 겸직한다. 차바이오텍은 남 총괄사장이 미래성장동력인 신약 후보물질을 확보하고, 개발단계에 있는 세포치료제 파이프라인의 글로벌 사업화를 가속화하는 등 차바이오텍의 R&D 역량을 강화하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 남 사장은 의과학자이며, 연세대 의대에서 내분비학 박사학위를 취득하고 한국로슈, 미국 BMS, 유한양행에서 신약 개발을 담당했다. 유

김성민 기자 2024-05-31 11:22
서밋, 5억弗 베팅 ‘이중항체’ 폐암1차 “키트루다 이겨”유료
이중항체(bispecific antibody, BsAb)가 흔들림없이 견고할 것만 같았던, PD-1 블록버스터 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 비소세포폐암 시장을 흔들기 시작하고 있다. 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 2년전 간 큰 베팅으로, 중국 아케소(Akeso)로부터 계약금 5억달러를 포함해 최대 50억달러 규모에 사들인 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암 1차치료제 중국 임상3상에서 키트루다를 이겼다. 서밋이 아케소에서 아보네스시

김성민 기자 2024-05-31 10:44
롯데바이오, 獨머크와 바이오 제조·공정 개발 LOI
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 31일 독일 머크 프로세스 솔루션(Merck Process Solutions, Merck KGgA)과 바이오의약품 제조 및 공정개발 전략적제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표와 세바스찬 아라나(Sebastian Arana) 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 양사는 이번 LOI 체결로 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 △안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 △송도 바이오 캠퍼

서윤석 기자 2024-05-31 09:40
아이케나, ‘TEAD1 저해제’ 1상 “중단”..또 인력감축유료
아이케나 온콜로지(Ikena Oncology)가 고형암 임상1상 단계의 TEAD1 저해제 개발을 중단하며, 인력의 53%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 지난 1월 BMS(Bristol Myers Squibb)가 아이케나와 파트너십을 진행하던 AhR 길항제(antagonist), Kyn 분해효소 프로그램에 대한 옵션행사를 포기하며, 아이케나가 인력의 35%를 감원한 이후 추가적인 타격을 입게 됐다. 아이케나는 여러 암종의 발생과 관련된 히포 신호전달 경로(Hippo pathway)을 타깃하기 위한 접근법으로 TEAD1 저해제인 ‘

신창민 기자 2024-05-31 09:11
앱클론, ‘CAR-T’ 산업기술진흥협 '신기술 인증' 완료
앱클론(AbClon)은 혈액암 치료제로 개발하는 CD19 CAR-T ‘AT101’이 한국산업기술진흥협회로부터 신기술(NET) 인증을 받았다고 31일 밝혔다. 이는 CAR-T 치료제 기술로 신기술 인증을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회가 공동으로 운영하는 ‘신기술 인증’ 제도는 뛰어난 성능, 기술, 제품 등을 우수제품으로 지정한다. 수의계약 등을 통해 각 수요기관에 우선 공급도 가능하며, 신기술(NET)과 신제품(NEP) 인증기업 대상 세계 일류상품 육성사업 신청도 진행할 수

김성민 기자 2024-05-31 08:44
BMS, 프로테나 ‘퇴행성신경 에셋’ 8천만弗 “옵션행사”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵션행사를 통해 프로테나(Prothena)의 퇴행성 신경질환 후보물질 ‘PRX019’에 대한 글로벌 독점권리를 8000만달러에 확보했다. BMS가 프로테나로부터 글로벌 라이선스를 사들이는 두번째 에셋이다. 첫번째 에셋은 알츠하이머병(AD) 치료제로 임상개발 중인 타우(tau) 항체로, BMS는 지난해 해당 에셋에 대한 전세계 권리를 획득했다. 프로테나는 28일(현지시간) BMS가 PRX019에 대한 글로벌 라이선스를 확보하는 옵션을 행사했다고 알렸다. 계약에 따라 BMS는 프로테나에

구민정 기자 2024-05-31 08:23
아이빔테크놀로지, 증권신고서 제출..“8월 코스닥 상장”
생체현미경 개발 전문 생명공학 기업 아이빔테크놀로지(IVIM Technology)는 30일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다고 밝혔다. 아이빔테크놀로지의 총 공모주식수는 223만4000주로, 100% 신주 모집이다. 희망 공모가밴드는 7300~8500원이며, 오는 7월15일부터 19일까지 5영업일간 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 25일과 26일 일반청약을 받는다. 총 공모 예정금액은 공모가밴드 상단 기준으로 약 189억원이다. 회사는 오는 8월 코스닥 시장에 상장할

신창민 기자 2024-05-30 16:56
큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 2상 최종결과 수령
큐로셀(Curocell)이 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행한 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 임상2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 공시했다. 이번 CSR에는 지난 3월 공시된 탑라인(topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 공개됐다. 먼저 CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 탑라인 결과와 동일했다. 임상2상 유효성 분석 대상자 73명에게 안발셀을 투여하자 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%(49/73명)였다. 1차종결

김성민 기자 2024-05-30 15:59
머크 “안과복귀”, ‘Wnt 작용제’ EyeBio "30억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 10여년만에 다시 안과질환 치료제 개발로 복귀한다. 머크는 29일(현지시간) 안과질환에서 새로운 Wnt 메커니즘 약물을 개발하는 아이바이오(EyeBio)를 인수키로 결정했다고 밝히며, 20년 넘게 VEGF 단일제제가 표준치료제로 쓰이는 안과분야의 ‘미충족수요(unmet needs)’ 영역으로 정확히 파고 들어오고 있다. 아이바이오는 삼중항체(trispecific antibody)를 기반으로 Wnt 작용제(agonist)를 개발하기 위해 3년전 설립된 바이오텍이며, VEGF 약물 투여시 나타나는 ‘망막내 체액(

김성민 기자 2024-05-30 15:31
J&J “주요 에셋”, ‘오렉신-2 길항제’ 우울증 3상 “성공”유료
존슨앤존슨(J&J)이 오렉신-2(orexin-2) 수용체 길항제(antagonist) ‘셀토레잔트(seltorexant)’로 진행한 우울증 임상3상에서 모든 1차종결점과 2차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 얻었다. 이 약물은 J&J가 향후 최대 10억~50억달러의 연매출을 벌어들일 것으로 기대하고 있는 에셋이며, 회사의 성장을 이끌어줄 주요 신경질환 에셋중 하나로 J&J는 평가하고 있다. J&J는 환자의 60%가 속한 불면증을 동반한 우울증을 적응증으로 개발중이며, 해당 적응증에 대해 아직 시판된 치료제가 없어 첫 시장진출 가능

신창민 기자 2024-05-30 14:18

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