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지아이이노, ‘CD80-IL2 융합‘ 美1/2상 “IND 변경승인”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 27일 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입할 예정이다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등과 임상을 진행할 예정이다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 회

신창민 기자 2024-05-27 14:00
노보노, ‘GLP-1‘ 신장질환 3상 "사망위험↓" NEJM 게재유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 제2형 당뇨병(T2D)을 가진 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 임상3상에서 신장질환 진행, 신장 및 심혈관질환으로 인한 사망위험을 24% 줄인 GLP-1 작용제(agonist) 세마글루타이드의 세부결과를 내놨다. 노보노는 지난해 10월 데이터 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 진행한 중간분석에서 긍정적인 결과를 확인한 후, IDMC의 권고에 따라 임상 조기종료를 결정한 바 있다. 당시 구체적인 임상

서윤석 기자 2024-05-27 13:30
‘원형 RNA’ 오르나, 레나게이드 인수 ”RNA 전달 강화”유료
오르나 테라퓨틱스(Orna Therapeutics)가 레나게이드 테라퓨틱스(ReNAgade Therapeutics)를 인수했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 차세대 mRNA 기반 치료제 개발을 위해 등장했던 기업들이 재편되는 모습이다. 레나게이드는 지난해 5월 시리즈A로 3억달러를 유치하며 출범한 기업으로 지질나노입자(LNP) 기반의 독자적인 RNA 전달기술과 유전자 서열코딩, 편집, 유전자 삽입 기술을 통합시킨 다중모달(multimodal) RNA 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 또 모더나(Moderna)를 창업한 플래그십 파이오니

서윤석 기자 2024-05-27 11:15
한올, 美턴바이오 ‘mRNA 노화 신약’ 2.4억弗 "L/I 딜"유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 세포 리프로그래밍(reprogramming) 신약 개발사 턴바이오테크놀로지(Turn Biotechnologies)와 독점적 기술도입(L/I) 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다. 한올바이오파마는 27일 턴바이오와 안과와 귀 질환에서 노화 후성유전학 리프로그래밍(Epigenetic Reprogramming of Aging, ERA™) 플랫폼에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 한올바이오파마는 지난 2022년 턴바이오의 시리즈A에 참여하며 지속적으로 협업

김성민 기자 2024-05-27 10:25
삼성바이오로직스, BIO USA 참가.."CDMO 파트너십"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 세계 최대 바이오제약 전시회 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA 2024)'에 참가한다고 27일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization, BIO) 주관으로 미국내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로, 전세계 바이오제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 샌디에고에서 '타임 포 사이

신창민 기자 2024-05-27 10:13
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 23일부터 26일까지 스웨덴에서 열린 유럽 신장학회(ERA 2024)에 참가했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현장 부스(booth)를 설치해 신장학 분야 주요 이해관계자와의 접점에서 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(Epysqli, 성분명: 에쿨리주맙)’의 효능을 설명했다. 에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS

신창민 기자 2024-05-27 09:19
루닛, ASCO서 AI ‘HER2 ultralow’ 유방암 “연구 첫 공개”유료
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’로 환자의 암조직에서 HER2 초저발현(ultra-low) 유방암 환자를 추가로 분류할 수 있다는 연구결과를 첫 공개한다. 바로 앞서 지난달 아스트라제네카는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 HER2 초저발현 유방암 환자 대상 DESTINY-Breast06 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 임상적으로 유의미하게 늘렸다고 발표했으며, 이에 따라 기존에 HER2 음성

김성민 기자 2024-05-27 09:18
시스톤, 리가켐-ABL ‘ROR1 ADC’ 1상 “ASCO 첫 공개”유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘CS5001’의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과가 첫 공개된다. 개발 파트너사인 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)은 CS5001을 림프종과 고형암에서 모두 테스트하면서, 차별화 전략을 만들어가고 있다. 시스톤은 내달 1일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 CS5001의 임상1상 중간 결과를 발표할 예정이며, 현재로서 긍정적인 약

김성민 기자 2024-05-27 08:56
탱고, ‘USP1’ 고형암 1/2상 ‘간독성’ 발생 “개발 중단”유료
탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)가 합성치사(synthetic lethality) 전략의 USP1 저해제의 고형암 임상1/2상에서 심각한 간독성 부작용이 발생하며 개발을 아예 중단했다. 탱고는 USP1 저해제로 임상에 진입한 선두그룹중 하나로, 지난해 12월 해당 1/2상을 시작했다. USP1은 관심을 받고 있는 합성치사 타깃으로, 로슈(Roche), 엑셀리시스(Exelixis)도 외부로부터 USP1 저해제를 사들여 임상개발을 시도하고 있다. 그러나 탱고의 안전성 이슈와 함께, 로슈의 USP1 저해제의 임상1상의

신창민 기자 2024-05-27 06:45
한국에자이, AD 치료제 ‘레켐비’ “전세계 4th” 국내 허가
한국에자이(Eisai Korea)는 식품의약품안전처로부터 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비®(Leqembi, 성분명 레카네맙)’가 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병(AD) 성인 환자의 치료제로 국내 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 아밀로이드 PET 촬영 이후 뇌 아밀로이트 플라크 양성인 환자에 한해 처방된다. 이로써 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 4번째 국가가 됐다. 아직 국내 치료 가격은 결정되지 않았으며, 보험과 관련해 환자 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다고 회사측은

김성민 기자 2024-05-24 18:28
다케다, 中데그론과 12억弗 딜..”분자접착제 개발” 참전유료
다케다(Takeda)가 중국 데그론 테라퓨틱스(Degron Therapeutics)와 표적단백질분해제(targeted protein degrader, TPD) 기전의 분자접착제(molecualr glue) 개발을 위해 12억달러 규모로 딜을 맺었다. 다케다는 데그론의 분자접착제 발굴 플랫폼을 이용해 핵심 질환영역인 종양, 신경과학, 염증질환 분야에서 다양한 표적에 대한 신규 분자접착제를 개발할 계획이다. 이달초 대규모 구조조정 소식을 알린 다케다는 신규 모달리티 확보를 통해 R&D 분야에서 돌파구를 찾는 모습이다. 이달 업데이트된

서윤석 기자 2024-05-24 15:40
“선두” 님버스, ‘HPK1 저해제’ 결과도출 시작..효능 의문?유료
차세대 경구용 면역항암제로 개발되는 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1) 저해제의 임상 결과가 도출되면서, 이제는 약물 효능에 대한 윤곽이 잡혀가고 있는 것으로 보인다. HPK1 저해제 개발로 가장 앞서가는 회사는 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)로, 불과 1여년전 다케다에 TYK2 저해제를 계약금 40억달러에 팔면서 인상적인 딜을 성사시키며 업계의 주목을 받았다. 이어 님버스는 지난해 9월 후속 에셋 개발을 위해 2억1000만달러를 펀딩했으며, 리드 프로그램이 임상1상 단계

김성민 기자 2024-05-24 14:49
HLB, ASCO서 ‘리보세라닙 병용’ 간암 “OS 23.8개월”
HLB는 24일 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법 간암 임상3상의 최종 전체생존기간 중앙값(mOS)이 23.8개월으로 집계됐다고 미국 임상종양학회(ASCO)에서 초록(abstracts)을 통해 공개됐다고 밝혔다. 대조군인 소라페닙(sorafenib)의 mOS는 기존과 동일한 15.2개월로 나타났다. 공개된 초록에 따르면 mOS는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용투여군에서 23.8개월, 소라페닙 투여군에서 15.2개월로 통계적으로 유의미한 차이를 보

서윤석 기자 2024-05-24 14:34
J&J, ‘KLK2 알파방사성’ 전립선암 1상 “4명 사망”유료
존슨앤존슨(J&J)의 KLK2 타깃 방사성의약품(RPT)이 전립선암을 대상으로 한 첫 임상1상에서 약물과 관련된 부작용으로 4명의 환자가 사망했다. 해당 RPT는 알파방사체(α-emitter)인 악티늄-225(actinium-225, 225Ac)를 KLK2 항체에 연결한 약물로, J&J가 향후 10억~50억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있는 에셋이다. 이번 결과는 해당 ‘JNJ-6420’의 첫 임상(first-in-human) 데이터로, JNJ-6420의 안전성 프로파일에 대한 업계의 우려가 나오고 있다. KLK2(hK2)는

신창민 기자 2024-05-24 13:03
포순, 리가켐 ‘HER2 ADC’ 위암2차 2상 “ORR 52.6%”유료
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 항체-약물접합체(ADC) 링커 기술이 적용된, 리가켐 개발 ADC 에셋 중에서 가장 앞서가는 프로그램인 HER2 ADC ‘LCB14(FS-1502)’의 임상2상 결과가 공개된다. 위암 2차치료제 세팅에서 LCB14 투여시 전체반응률(ORR) 52.6%로 경쟁약물과 유사한 수준의 효능이 확인했으며, 임상에서 차별화된 약물 안전성 프로파일을 보여주는 데이터가 발표될 예정이다. LCB14는 블록버스터 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’에 적용된 토포이소머

김성민 기자 2024-05-24 11:36
동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ MASH 전임상 “EASL 발표”
동아에스티(Dong-A ST)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 6월5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회(EASL 2024)에서 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘DA-1241’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전세계 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향과 연구결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. 동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 GPR119 작용제(agonist)인 D

신창민 기자 2024-05-24 10:29

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