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길리어드, CD47 병용 "FDA 임상보류"..'부작용 이슈'유료
CD47 에셋 개발로 가장 앞서가는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘매그롤리맙(magrolimab)’ 임상개발에 차질이 생겼다. CD47는 암세포가 대식세포(macrophage)의 공격을 회피하게 위해 발현하는 “Don’t eat me” 면역관문분자다. 길리어드는 매그롤리맙과 화학항암제 ‘아자시티딘(azacitidine, 제품명: Vidaza)’ 병용투여 임상에서 “예기치 못한 심각한 부작용(unexpected serious adverse reactions)”이 발생하면서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상

김성민 기자 2022-01-26 17:00
머크, "베팅" 만성기침 신약 'FDA 허가거절'.."효능 이슈"유료
미국 머크(MSD)가 베팅한 만성기침 신약의 미국 시판허가가 불발됐다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘제파피잔트(gefapixant, MK-7264)’의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 머크는 “FDA가 효능 지표와 관련해 추가적인 정보를 요청했다”며 “제파피잔트의 안전성과는 관련이 없다”고 설명했다. 머크는 다음 절차를 위해 규제당국을 만나 논의할 예정이다. 제파피잔트는 머크가 지난 2016년 어퍼런

김성민 기자 2022-01-26 11:15
에이프릴-룬드벡 4.5억弗 L/O 딜 "성공 터닝포인트는"유료
지난 2021년 국내 바이오텍이 성사시킨 라이선스아웃(L/O) 딜 중에서 에이프릴바이오(AprilBio)와 룬드벡(LundBeck)의 계약은 꽤 의미있는 딜로 손꼽힌다. 룬드벡이라는 거래 상대방도 그렇지만 전체 계약금액과 계약금 측면에서도 알짜배기 딜이라는 평가를 받았다. 총계약금은 4억4800만달러(약 5180억원), 그중 계약금은 1600만달러(약 190억원)으로 전체 계약규모의 3.57%에 달했다. 국내 바이오텍의 평균 계약금 비율은 2%수준에 불과하고 1%를 밑도는 딜도 허다하다. 에이프릴과 룬드벡이 이 계약을 체결하기까지

서윤석 기자 2022-01-25 12:35
'이중항체' 자임웍스, 부진 속 '대대적 구조조정' 의미는?유료
이중항체 플랫폼 캐나다 회사 자임웍스(Zymeworks)가 신임 대표이사 케네스 갤브레이스(Kenneth Galbraith) 취임과 함께 회사를 탈바꿈하기 위해 대대적인 구조조정을 단행키로 결정했다. 갤브레이스 신임 대표는 당초 내달 1일 취임할 예정이었다. 지난 2003년 자임웍스를 창업하고 지금까지 20여년 동안 대표이사를 맡은 알리 테라니(Ali Tehrani)가 물러나면서, 바통을 이어받기로 예정돼 있었다. 그러나 이보다 2주 앞당긴 이달 15일부터 취임함과 동시에, 조직을 아예 새롭게 완전히 개편하는 움직임을 시작했다.

김성민 기자 2022-01-24 10:48
임팩트, 시리즈B 1.1억弗.."CD19/20 CAR-T 긍정 결과"유료
기존 CAR-T를 투여후 나타나는 재발이슈를 극복하기 위해 2가지 암항원을 타깃하는 접근법의 이중 CAR-T(bispecific CAR T)가 해결책을 제시할 수 있을까? 그 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 임팩트바이오(ImmPACT Bio)는 재발성 또는 불응성 비호지킨림프종(r/r B-cell NHL) 환자를 대상으로 한 CD19/CD20 CAR-T 초기 임상1상 결과에서 8명 가운데 7명에게서 완전관해(CR)를 확인했다. 지금까지 3등급 이상의 사이토카인방출신드롬(CRS), 신경독성이 발생하지 않아 안전성 프로파일을

김성민 기자 2022-01-21 13:26
다인, 근육타깃 ASO "FDA 임상보류".."TfR 예의주시"유료
트랜스페린수용체(TfR) 기반 약물전달시스템을 적용한 신약 후보물질의 임상개발에 제동이 걸린 것일까? 1주일 사이 미국 식품의약국(FDA)이 2개의 TfR 약물전달시스템이 적용된 신약 후보물질에 대해 임상보류 조치를 내리면서, 업계는 잇따른 사건을 예의주시하기 시작했다. 각각 TfR을 기반으로 근육, 뇌를 타깃하는 약물이다. 아직 2개의 임상보류건 모두 구체적인 이유는 공개되지 않았다. 다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)는 미국 FDA으로부터 뒤센근이영양증(DMD) 후보물질 ‘DYNE-251’ 임상승인신청서(IND)

김성민 기자 2022-01-20 06:07
[남궁석의 신약연구史]'알파폴드2' 파급효과유료
지난 연재에서는 '알파폴드2'가 어떤 구조를 가지고 있으며, 이러한 구조가 어떻게 정확한 구조 예측을 가능케 하는지를 알아보았다. 그렇다면 알파폴드2의 공개 이후 구조생물학, 나아가서 생물학 전반에 알파폴드2는 어떤 영향을 끼쳤을까? 사실 알파폴드2가 놀라운 정확도로 단백질 구조를 예측할 수 있다는 것은 CASP14 결과가 공개된 2020년 12월에 알려졌지만, 실제로 알파폴드2가 과학자의 연구활동에 실질적인 영향을 주게 된 것은 2021년이 되어서였다. 2021년 7월, 딥마인드는 알파폴드2의 상세한 원리에 대한 논문을 발표하였고

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2022-01-19 10:44
The 4 meanings of the ABL-Sanofi’s $10.6B deal, Comparing with big deals in Korea
ABL Bio made a 'big deal' from the start of the new year, taking the first step towards the next stage. At the site of JP Morgan Healthcare (JPM), the largest investment conference where big deals in the pharmaceutical and bio industries begin in earnest, it signed a license-out deal worth a total

by Sungmin Kim 2022-01-19 09:44
화이자, "mRNA로 시작해 끝난" JPM발표 '4가지 전략'유료
지난 2년동안 전세계 코로나19 팬데믹 상황에서 가장 큰 탈바꿈을 한 회사는 단연 화이자(Pfizer)이다. 화이자는 첫 mRNA 제품이자 최초의 코로나19 백신, '코미나티(Comirnaty)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 정식허가를 받았으며, 여기에 경구용 코로나19 항바이러스제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’까지 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 화이자는 올해 이들 2개 제품으로만 약 540억달러, 전체 약 1000억달러 규모의 매출액을 기록할 것으로 업계는 예측하고 있다. 올해초 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스에서 화이자

김성민 기자 2022-01-19 09:16
앨라일람, 희귀질환 넘어 "고혈압, NASH, AD로 확대"유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 기존에 연구개발해오던 희귀질환을 넘어서 고혈압, B형간염(HBV), NASH, 알츠하이머병(AD) 등 미충족의료수요가 높은 일반질환(prevalent disease)을 대상으로 본격적인 RNAi 치료제 확대에 나섰다. 특히 앨라일람은 서로 다른 표적을 타깃하는 2개의 RNAi를 동시에 전달하는 기술, 약물을 약 1년간 지속할 수 있는 기술, 중추신경계(CNS) 타깃 결합체(conjugation) 등 다양한 플랫폼 기술을 소개했다. 현재까지 RNAi 치료제가 가지고 있는 단일

서윤석 기자 2022-01-18 10:18
CMS, 바이오젠 'AD 치료제' 보험제한.."FDA와 간극"유료
미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)가 6개월의 검토 끝에 논란속의 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 보험적용을 임상에 참여하는 환자로 제한하겠다고 밝혔다. 사실상 대부분 환자의 보험적용이 어려워진다. 물론 CMS의 급여결정(NCD) 여부에 대한 불확실성은 있었지만, 업계의 예상보다는 훨씬 나쁜 결과다. CMS의 이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의 현저한 입장 차이를 보여준다. FDA는 지난해 6월 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 없애는 것이 인지저하를 늦출

김성민 기자 2022-01-17 10:49
2022년 '많이 팔릴' 블록버스터 "Top 10 의약품은?"유료
올해 글로벌시장에서 가장 많이 팔릴 블록버스터 의약품 10개는 무엇일까? 글로벌 시장조사전문기관인 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage's 2022 Preview’ 보고서를 발표하며 올해 글로벌 매출액 상위 10위권을 기록할 것으로 예상되는 의약품 목록을 공개했다. 올해 블록버스터 약물 탑10 리스트에서 돋보이는 것은 단연 코로나19 백신이다. 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신 ‘코미나티(Comirnaty, tozinameran)’는 예상 매출액 순위 1위에 올랐고 모

신창민 기자 2022-01-17 09:38
화이자 "mRNA 야심", 빔과 'in vivo 염기편집'까지..유료
화이자(Pfizer)가 mRNA 분야에 대한 야심을 노골적으로 드러내기 시작했다. 화이자는 mRNA 기술을 감염증을 넘어 희귀질환까지 확대하고 있으며, JP모건 헬스케어컨퍼런스가 열린 첫날을 염기편집 분야의 선두주자인 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와의 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 파트너십 소식으로 시작했다. 이번 JPM에서는 화이자의 움직임에 업계의 시선이 쏠려있었다. 화이자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’ 단일제품으로만 360억달러의 매출을 올릴 것

김성민 기자 2022-01-14 14:50
암젠, undruggable 新접근 ‘타깃 RNA degrader’ 딜유료
암젠(Amgen)이 RNA 타깃 저분자화합물을 이용해 ‘Targeted RNA Degrader(TRD)’ 치료제를 개발한다. 저분자화합물(small molecule)로 질병의 원인이 되는 단백질을 암호화하는 RNA를 타깃하고 핵산분해효소(nuclease)를 유도해 RNA를 분해하는 컨셉이다. PROTAC으로도 널리 알려진 TPD(Targeted protein degrader)와 유사한 방식으로, 암젠은 단백질로 번역되기전 단계인 RNA를 타깃한다는 점에서 경쟁력을 가질 것으로 보인다. TPD는 기존에 타깃하기 어려웠던(diffic

서윤석 기자 2022-01-13 12:28
국내 빅딜로 본 '에이비엘-사노피' 1.3조 딜 "4가지 의미"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 새해 시작부터 ‘빅딜’을 성사시키며, 다음 단계로 전진하기 위한 첫 걸음을 내딛었다. 제약·바이오 업계의 빅딜이 본격적으로 시작되는 최대 투자컨퍼런스인 JP모건헬스케어(JPM) 현장에서 글로벌 빅파마 사노피와 총 10억6000만달러 규모의 라이선스아웃 딜을 성사시켰다. 최근 빅딜의 가뭄 속에서 침체돼 있던 국내 제약·바이오 시장에 오랜만에 단비와 같은 소식으로, 업계 분위기를 반전시키고 있다. 이번 딜은 규모만으로도 업계에서 화제가 되고 있다. 에이비엘바이오는 사노피로부터 계약금 7500만달러(약

김성민 기자 2022-01-13 09:30
모더나, 카리스마와 ‘in vivo CAR-M’ 항암제 옵션 딜유료
모더나(Moderna)는 10일(현지시간) 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 ‘in vivo CAR-M(monocyte)’ 세포치료제 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 모더나는 코로나19 백신으로 검증된 mRNA in vivo 전달기술을 카리스마의 대식세포 엔지니어링 기술과 결합해 인체 내(in vivo)에 직접 약물을 주입하는 방식의 CAR-M(monocyte)을 개발할 계획이다. in vivo CAR-M(monocyte)은 환자들에게 직접 주입해 off-the-shelf 방식으로 사용이 가능

서윤석 기자 2022-01-12 10:21

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