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사노피, 블랙스톤서 3억€ 유치..“CD38 'SC제형' 임상”유료
사노피(Sanofi)가 글로벌 제약사로서 이례적인 움직임으로, 다발성골수종 치료제 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 피하투여(SC) 제형 확장을 위한 추진력을 얻기 위해 블랙스톤으로부터 3억유로(한화로 약 4080억원)를 투자받는다. 다발성골수종 분야의 후발주자인 사노피가 J&J 얀센의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’을 추격하기 위한 것이다. 사노피는 올해 하반기 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작할 계획이다. 사노피는 15일(현지시간

김성민 기자 2022-03-16 11:24
오토텍바이오, “15년 축적” p62 AUTOTAC '다른 접근법'유료
최근 1~2년사이 표적단백질분해(TPD) 약물이 잇따라 임상에 들어가면서, TPD(targeted protein degradation)라는 새로운 모달리티(modality)의 가능성이 열리고 있다. 임상에서 TPD 기술이 검증됨에 따라 이해가 깊어지면서 그 범위는 다른 체내 분해시스템, 번역후변형(post-translational modification, PTM) 영역까지 넓어지고 있다. 그러나 아직까지 임상에 들어간 TPD 약물은 대개 호르몬 수용체(AR, ER)나 BTK 등 기존에 시판된 약물이 있거나 저해제(inhibitor

김성민 기자 2022-03-16 10:44
'유니콘특례 1호' 보로노이, "5년내 FDA 가속승인 4개"유료
국내 첫 유니콘 특례상장으로 이번달 30일 코스닥시장에 상장하는 보로노이(Voronoi)가 상장 후 5년내 달성하겠다는 '장밋빛' 청사진을 발표했다. 발암 원인 돌연변이가 명확히 밝혀진 암종(genotype-directed cancer, GDC)을 적응증으로 항암제 4종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받겠다는 글로벌 빅파마 수준의 과감한(?) 목표다. 지난 2021년 신설된 유니콘 특례상장제도(시장평가 우수기업 특례)는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평

서윤석 기자 2022-03-15 15:01
BMS, "역대최대 딜" 넥타 'IL-2병용' 흑색종 3상 '실패'유료
한때 큰 기대를 모았던 IL-2 작용제 ‘벰펙(bempeg, bempegaldesleukin)’과 옵디보 병용투여가 흑색종 대상 임상3상에서 효능을 입증하지 못하면서 임상 실패를 알렸다. BMS(Bristol Myers Squibb)와 넥타(Nektar)는 14일(현지시간) 절제불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료제 대상 PIVOT IO-001 임상3상에서 벰펙과 옵디보 병용투여가 옵디보 단독투여을 비교한 탑라인 결과를 발표했다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)는 효능과 안전성 검토에 따라 임상에서 1차 종결점인 무진행생존기

김성민 기자 2022-03-15 12:44
황종연 화연, ‘과거 20년&미래’ TPD 이해 '4가지 관점'유료
표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 기술은 최근 1~2년 사이 바이오제약 업계에서 그 어떤분야보다 활발한 투자와 딜이 일어나고 있는 분야다. 글로벌에서 임상에 들어간 약물은 10개 남짓으로 이제 시작하는 분야이기도 하다. 이에 앞으로의 TPD 승부는 약물을 합성·디자인하는 노하우와 플랫폼 기술을 빠르게 확보하고, 새로운 모달리티(modality)의 이점을 임상적으로 증명하는 것에 달려있다. 빅파마는 플랫폼 기술 확보를 위해 다각도로 접근하고 있다. 암젠(Amgen)은 2017년 유비퀴틴-프로테

김성민 기자 2022-03-15 09:47
Undruggable 접근..”TPD 개발현황과 新모달리티는?”유료
최초의 'PROTAC(proteolysis-targeting chimera)' 전문 바이오텍 아비나스(Arvinas)가 지난 2019년 전립선암(mCRPC)에 대한 안드로겐수용체(androgen receptor, AR) PROTAC ‘ARV-110’과 에스트로겐수용체(estrogen receptor, ER) 양성 유방암에 대한 ER PROTAC ‘ARV-471’의 임상에 진입하며 TPD(targeted protein degradation) 약물이 본격 임상에 적용되기 시작했다. TPD 컨셉의 첫 논문이 2001년 공개된 후 약 2

서윤석 기자 2022-03-14 10:52
[BioS 레터]실험실 선배 A와 B, 그리고 "B의 승리"
바이오스펙테이터와의 조그마한 인연으로 국내 바이오산업의 나이테가 기록되고 있는 『바이오스펙테이터 연감 2022』를 받았다. ‘서평’을 써보려니 어렵게 느껴져서 검색해보니 ‘그 책에 대해 평가를 하는데 자신의 감상, 느낌이 반드시 포함되어야 한다’는 내용이 있었다. 그래서 책을 받고 느꼈던 감정들을 순서대로 적어보려고 한다. 첫째로 놀랐던 점은 책 두께였다. 기존에 바이오스펙테이터의 『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』 그리고 『진단이라는 신약』과 같은 책 사이즈에 익숙해졌던 나는 이들 책의 몇 배에 달하는 두께에 깜

정다혜 객원연구원 2022-03-11 14:12
노바티스, CAR-M 위탁생산.."'킴리아' 생산노하우 확장"유료
유전자·세포치료제 제조분야에서 노바티스의 움직임이 심상치않다. 노바티스는 CAR-M의 선두그룹인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 고형암을 타깃하는 리드프로그램 HER2 CAR-M 세포치료제를 생산하는 초기 계약을 체결했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 세포치료제 위탁생산(CMO) 분야로의 확대 기회를 엿보고 있는 것으로 읽힌다. 현재는 카탈렌트(Catalent), 론자(Lonza), 써모피셔 등이 선두를 달리고 있는 분야다. 이번 카리스마와의 계약은 지난해 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나

김성민 기자 2022-03-11 13:11
‘HIV 신약’ 패러다임 변화, “장기지속” 경쟁 승자는?유료
최근 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 치료제 시장의 ‘장기지속형(long-acting) 신약 개발경쟁이 치열하게 진행되고 있다. HIV 치료요법의 의의가 완치보다는 장기적인 ‘관리’를 통해 HIV 감염을 조절하며, 합병증의 발병을 억제하는 방법에 중점을 두고 있기 때문이다. 주기적인 치료를 받아야 하는 환자를 대상으로 치료제의 투여기간을 개선하거나, 경구제형 등으로 교체함으로써 환자 접근성, 편의성을 높여 시장경쟁에서 이점을 가져가는 전략이다. HIV 신약개발 부문의 선두주자 길리어드(Gilead Sc

노신영 기자 2022-03-11 11:11
핀테라퓨틱스, 'CK1α 분자접착제' 데이터 공개 "개발전략?"유료
핀테라퓨틱스(Pin therapeutics)가 개발중인 CK1α(Casein kinase 1α) 분자접착제(Molecular glue degrader)의 동물실험 결과가 공개됐다. CK1α 분자접착제는 다양한 종양세포주에서 CK1α를 분해해 종양억제유전자인 p53을 활성화시키고 그 하위 유전자들을 활성화시킴으로써 종양의 성장을 저해했다. 또한 BCL2 저해제 ‘베네토클락스(venetoclax)’ 등 다른 기전의 약물과 함께 사용할 경우 기존 두 각각의 약물에서 장기 투여시 나타났던 내성 문제를 해결한 결과를 통해 병용치료제로의 가

윤소영 기자 2022-03-10 11:02
아스텔라스, ‘비호르몬’ 폐경기증상 3상 “장기 안전성”유료
일본 아스텔라스(Astellas Pharma)가 비호르몬성(nonhormonal) 폐경기증상 치료제 후보물질 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’의 긍정적인 후기임상 결과를 추가하며 first-in-class 약물의 시판허가에 다가서고 있다. 페졸리네탄트는 아스텔라스가 지난 2017년 오게다(Ogeda)를 8억5000만달러로 인수하며 확보한 NK3(neurokinin-3) 수용체 길항제(antagonist)다. 아스텔라스는 기존 호르몬요법에 비해 부작용 위험도가 낮은 비호르몬요법에 높은 시장 경쟁력이 있을 것으로 보고있다. 아

신창민 기자 2022-03-10 09:41
길리어드, “기다려온” TROP2 ADC 3상 발표 “논란, 왜?”유료
‘로슈 대표’ 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 영입후 공격적으로 항암제에 베팅해온 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 궁지에 몰리고 있다. 길리어드는 2년전 앞서가는 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’를 확보하기 위해 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 108% 프리미엄을 얹은 210억달러를 베팅하면서 체결한 인수딜의 성공 여부를 가늠해볼 수 있는 임상3상 결과가 발표되면서다. 인수 당시 트로델비는 이미 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 시판허가를 받은

김성민 기자 2022-03-08 18:05
한미 포지오티닙 "진전", HER2 엑손20 폐암 1차 "ORR 41%"유료
한미약품이 개발한 pan-HER 저해제 ‘포지오티닙(poziotinib)’이 임상에서 한층 진전된 결과를 냈다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 검토를 받고있는 HER2 엑손20(exon20) 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 1차 치료제 세팅에서 '전체반응률(ORR) 41%'라는 새로운 데이터를 공개했다. 포지오티닙이 더 초기의 폐암 치료제로 확대될 가능성을 보여주는 데이터다. 다만 여전히 안전성 측면에서 우려가 있었으며, 3등급 이상 부작용은 약 70% 수준으로 발생했다. 약물 투약방법을 바꾸면서 3등급 발진(r

김성민 기자 2022-03-08 11:54
사노피 "드러낸" 신경질환 전략..'ABL301 포지셔닝?'유료
사노피(Sanofi)가 주요질환 분야로 신경질환에서 신약개발 전략을 드러냈다. 사노피는 2달전 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 인수한 혈뇌장벽(BBB) 투과 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn) 항체 ‘ABL301’를 차세대 신경질환 에셋으로 공개했으며, 신경질환 파이프라인 중에서 ABL301을 첫번째로 소개하면서 높은 기대감을 내보였다. 사노피는 지난해 타이달(Tidal)과 트렌슬레이트 바이오(Translate Bio)를 인수하면서 mRNA에 베팅하는 모습을 보였으며, 여기에 차세대 에셋을 확보하기 위해 아뮤닉스(

김성민 기자 2022-03-07 12:05
1-2월 바이오투자, 16곳 3294억..“투자심리 살아나나”유료
2022년 1~2월 국내 바이오기업에 대한 투자는 16개사, 3294억원으로 지난해 말 냉랭한 분위기에서 벗어나 순조로운 출발을 보였다. 여전히 업계 전체적으로는 냉각된 분위기이지만 한쪽에서는 투자심리가 살아있다는 것을 보여주는 신호로 해석된다. 지난해 12월 4개기업에 총 645억원의 투자가 이뤄진 것과 비교하면 기업 수와 투자금 모두 증가해 전년과 유사한 수준의 투자금액을 보여줬다. 지난해 11월에는 preIPO로 루닛이 720억원 규모의 투자금 유치를 포함해 9개기업에 총 2088억원의 자금이 모였다. 지난해 바이오투자 규모는

서윤석 기자 2022-03-07 10:14
로슈, 간테네루맙 3상 발표 앞두고..예방임상 "승부수"유료
로슈가 올해 4분기 초기 알츠하이머병 대상 아밀로이드베타(beta-amyloid, Aβ) 응집체를 타깃하는 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 발표를 앞두고, 알츠하이머병 예방임상(prevention trial)이라는 결정적 승부수를 던진다. 바이오젠의 ‘아두헬름(aduhelm, aducanumab)’의 시판 이후 끊이지 않는 논쟁속에서 로슈는 또다시 아밀로이드을 검증하기 위한 무거운 발걸음을 뗀 것이다. 로슈는 지난 20년동안 계속해서 아밀로이드베타에 투자하고 있는 빅파마 중 하나로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 높이

김성민 기자 2022-03-07 07:18

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