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노바티스가 1년반전 중국 베이진(BeiGene)에서 계약금만 6억5000만달러에 사들인 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비소세포폐암(NSCLC) 대상 단독투여 치료제로의 미국 시판허가를 포기한다. 앞서 1주전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 팬데믹으로 인해 중국 실사 어려움으로 인해, 첫 적응증인 식도암(ESCC) 2차 치료제로 티슬레리주맙의 허가결정이 미뤄진 뒤 또다시 차질이 생긴 것이다. 식도암의 경우도 이번달 12일 티슬레리주맙의 허가여부가 결정될 예정이었지만, FDA는 여행 제한을 언급하며 허가일정
애브비(AbbVie)가 중국 아이맵(I-Mab)으로부터 라이선스를 들여온 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)’의 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 임상1상을 중단했다. 애브비는 지난 2020년 아이맵과 계약금 1억8000만달러를 포함 총 19억4000만달러 규모의 계약을 체결하며 렘조파리맙의 중국외 지역 라이선스를 사들인 바 있다. 현재 애브비와 아이맵은 이번 임상중단 소식을 공식적으로 밝히지는 않은 상태이며, 미국 임상연구 사이트 ClinicalTrials.gov에 올라온 해당 임상
바이오젠(Biogen)이 임상단계에 있는 신경질환 에셋 3개의 개발을 중단한다. 이들 3개 에셋은 임상1상 단계의 알츠하이머병 타우(tau) 항체 ‘BIIB076’, 임상1상 단계의 루게릭병(ALS) XPO1(exportin 1) 저해제 ‘BIIB100’, 그리고 임상2상 단계의 조현병(schizophrenia) AMPA 수용체 강화제(potentiator) ‘BIIB104’이다. 루게릭병 치료제 후보물질 BIIB100의 경우 지난달 캐리오팜(Karyopharm Therapeutics)이 바이오젠으로부터 라이선스 계약해지를 통보받
인사이트(Incyte)가 JAK 저해제를 백반증 치료제로 승인받으며 최근 잇따라 계속되는 JAK 저해제 승인 분위기를 이어가고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 JAK 저해제에 대한 안전성 지침 발표 이후 인사이트를 포함해 화이자, 애브비, 릴리 등은 개발중인 JAK 저해제로 다양한 자가면역질환에서 승인을 받고 있다. 인사이트는 지난 18일(현지시간) 크림형 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’를 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo) 치료제로 FDA 승인받았다고 밝혔다. 이
중국 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 클라우딘18.2(Claudin 18.2, CLDN18.2) 타깃 T세포 인게이저(T cell engager) ‘TJ-CD4B(ABL111)’의 미국 임상1상에서 부분반응(PR)이 나온 환자 케이스를 공개했다. 최근 CLDN18.2는 CAR-T 등의 초기 임상결과가 도출되면서, 의료적 미충족수요가 큰 위암과 췌장암에서 치료타깃으로 관심이 높아지고 있다. 지난 4월에는 항암제 분야에서 높은 집중도를 보이고 있는 아스트라제네카가 하
델피 다이아그노스틱(Delfi Diagnostics)은 지난 18일(현지시간) 시리즈B로 2억2500만달러를 유치했다고 발표했다. 발표에 따르면 이번 투자는 DFJ Growth의 리드로 일라이릴리(Eli Lilly), 포인트72(Point72), 일루미나벤처스(Illumina Ventures) 등 20개 기업이 참여했다. 델피는 이번 투자금을 단일, 다중 암종 조기진단 기술 등의 추가 개발과 상업화에 사용할 계획이다. 델피는 혈액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발하고 있으며, 현재 1만5000명의 지원자를 대상으로 폐암진단에 대한
오메가테라퓨틱스(Omega Therapeutics)가 후생유전(epigenomic) 조절기전 약물 최초로 임상을 시작한다. 오메가의 후생유전 조절 약물은 DNA 루프(loop)를 형성해 다양한 유전자의 발현을 조절하는 IGD(insulated genomic domain)에 작용하는 약물로, mRNA 형식으로 세포 내로 전달된다. 오메가는 이러한 후생유전 조절 약물이 기존 치료제로는 타깃하기 어려웠던 질병을 치료할 수 있을 것으로 보고있다. 오메가는 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간세포암(HCC) 치료를 위
플라이언트 테라퓨틱스(Pliant Therapeutics)가 TGF-β 저해제로 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 대상 임상2a상에서 폐 기능을 개선시킬 가능성을 보여주면서, 그동안 잇따라 임상실패를 알렸던 IPF 분야에 기대감을 불어넣고 있다. 특발성폐섬유증 환자에게 경구용 αvβ6/αvβ1 이중저해제 ‘PLN-74809’를 12주 동안 처리하자 숨을 내쉬는 최대 공기량을 측정하는 강제폐활량(forced vital capacity, FVC) 지표에서 오히려 개선된 결과가 나왔다. 다만
유한양행(Yuhan)이 내달 다가오는 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 비소세포폐암 1차 치료제로서 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’의 효능을 2년 이상 추적한 데이터를 첫 발표한다. 아직 초기 결과이지만 경쟁물질인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙(제품명: 타그리소)’과 충분히 경쟁할 만한 임상 데이터가 도출되고 있다. 유한양행은 지금까지 비소세포폐암 2차 치료제로서 레이저티닙의 임상1/2상 결과를 발표해왔으며, 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 평가한 결과 발표는 이번이 처음이다. 또한 지난달 2차 치
미국 머크(MSD)가 블록버스터 PD-1 약물인 ‘키트루다’ 미개척 영역인 전립선암에서 임상2상 단계에 있는 경구용 스테로이드 합성 저해제(steroid synthesis inhibitor)에 계약금만 2억9000만달러를 베팅한다. 머크가 파트너사인 ADC 대표회사 씨젠(Seagen)을 최대 400억달러 규모까지 인수한다는 소문이 돌면서, 업계에 팽팽한 긴장감이 돌고 있는 상황에서 예상치 않게 나온 깜짝 딜 소식이다. 이번 딜은 계약금만 따졌을 때 올해 제약바이오 업계에서 2번째로 큰 규모다. 가장 큰 계약금을 지불한 딜은 길리어
업테라(UPPTHERA)가 기존에 임상에서 번번이 실패한 PLK1 저해제의 독성 이슈를 극복하기 위해 개발하고 있는 리드 프로젝트 ‘PLK1 분해약물(PLK1 degrader)’의 전임상 데이터를 공개했다. 최시우 업테라 대표는 “PLK1 저해제는 내년 미국 임상시작을 목표로 개발하고 있으며 경구투여 약물로 개발가능성을 확인했다”며 “타깃 적응증로 환자의 생존기간이 1년이 채 안되는 소세포폐암(SCLC)으로 정했으며, 치료옵션이 제한적인 고형암종이라는 측면에서 허가적 이점이 있을 것으로 판단했다. 다른 암종으로도 확대 가능성을 봤
슈뢰딩거(Schrödinger)가 인공지능(AI)으로 자체개발한 신약이 임상에 진입했다. 슈뢰딩거가 다른 제약사와의 파트너십을 통해 개발한 프로그램에서 이미 승인받은 약물은 2개, 임상진행중인 약물은 7개에 이르지만 자체개발 프로그램의 약물이 임상에 진입한 경우는 이번이 처음이다. 슈뢰딩거는 이번 임상진입으로 자체 신약개발 역량을 보여주며 AI 신약개발 회사로서 중요한 마일스톤을 달성했다. 슈뢰딩거는 지난달 28일 MALT1 저해제 ‘SGR-1505’에 대한 임상승인신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았다고 밝
버텍스(Vertex pharmaceuticals)가 또다시 줄기세포 기반의 제1형당뇨(T1D) 세포치료제 회사를 인수했다. 지난 2019년 버텍스가 셈마테라퓨틱스(Semma Therapeutics)를 인수하며 획득한 줄기세포 유래 세포치료제 약물이 임상에서 유례없는 효능을 보여주고 있는 가운데 비슷한 전략의 약물을 개발중인 비아사이트(ViaCyte)를 인수한 것이다. 버텍스는 당뇨병 세포치료제 분야에 투자를 이어가고 있으며, 이를 통해 당뇨병 분야는 버텍스의 새로운 핵심분야로 자리잡는 모습이다. 버텍스는 지난 11일(현지시간) 전
마크로제닉스(MacroGenics)가 B7-H3 항체 '에노블리투주맙(enoblituzumab)’ 병용투여 임상2상에서 ‘잠재적으로 출혈과 연관되는’ 사망 7건이 발생하면서 임상개발 중단을 결정했다. 전체 환자에게서 약 11%의 출혈 관련 사망 발생이다. 마크로제닉스는 여러가지 모달리티(modality)를 적용한 ‘B7-H3 포토폴리오’를 구축해왔다. 그러나 4년전 첫 부작용 이슈로 임상에서 B7-H3xCD3 이중항체 투여에 따른 간독성 이슈가 발생했다. 이후 일부 해결되는 듯 보이다가 결국 2020년 이중항체 개발을 완전 중단했
한미약품(Hanmi Pharmaceuticals) 출신이 주축이 돼 지난해 2월 설립된 머스트바이오(MUSTBIO)가 다중항체(multi-specific antibody) 개발 전략을 공개했다. 자체 보유한 비대칭(asymmetric) 이중항체 플랫폼을 기반으로 한 차세대 CD3, IL-2 이중·삼중항체를 개발하겠다는 목표다. 머스트바이오는 이전 한미약품과 북경한미약품 연구소장을 맡았던 김맹섭 대표와 한미약품 바이오신약팀 이사인 정성엽 부사장이 공동창업한 회사이다. 한미약품은 2010년대 중반부터 잇따라 글로벌 빅파마와의 라이선스
차백신연구소는 12일 TLR2/3(toll-like receptor 2/3) 작용제(agonist) ‘엘-팜포(L-pampo™)’의 효능을 확인한 결과가 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, IF 13.751) 최신호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 산업통상자원부의 지원으로 수행되었으며 전홍재∙김찬 분당차병원 암센터 교수팀과의 공동연구로 진행됐다(doi: 10.1136/jitc-2022-004799). 논문에 따르면 TLR은 선천면역과 적응면역에서 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. TLR
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