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빔(Beam therapeutics)의 염기편집 약물이 임상진입에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상1상 진입을 앞둔 빔의 염기편집 약물에 대해 임상중단(clinical hold)을 요청하면서다. 지난해에도 FDA는 에디타스(Editas medicine)의 유전자편집 약물의 임상1상을 중단하고 추가자료를 요청하는 등 최근 임상단계에 진입하기 시작한 염기편집 및 유전자편집 약물의 임상 진행에 신중을 기하는 모습이다. 빔은 지난 1일(현지시간) FDA로부터 ‘BEAM-201’의 T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL)/T세포
로슈(Roche)가 PD-L1 면역관문억제제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 피하투여 제형(subcutaneous formulation, SC)이 기존 정맥투여 제형(IV)과 동등하다는 임상3상 결과를 내놨다. 로슈는 이 데이터로 시판허가를 추진할 예정이다. 이로써 그동안 수면 아래 있던 PD-(L)1 SC 개발 경쟁이 표면으로 드러나기 시작했다. PD-(L)1 SC 제형 개발은 다가오는 특허만료를 방어하기 위한 전략이며, 로슈가 선두를 치고 나가는 모습이다. 로슈는 SC제품 개발에 이해도가 높은 회사로
다케다(Takeda pharmaceutical)가 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’에 대한 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로의 유럽 승인신청을 철회한다. 엑스키비티는 지난해 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)으로 허가를 받고 시판중인 약물이다. 현재 중국에서 허가절차를, 일본에서는 임상3상을 진행하고 있으며 1차치료제로 확장하기 위한 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) 2분
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 9년전 미국 머크(MSD)로부터 도입한 Wee1 저해제의 독성 이슈를 극복하지 못하고 끝내 개발을 중단한다. Wee1 저해제 개발로 가장 앞서가던 약물로, 지금까지 해당 약물로 진행된 임상개발 전체 기간만 13년이다. 아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 1분기 실적발표 자리에서 ‘엄격한 포토폴리오 우선순위 조정(rigorous portfolio prioritisation)’에 따라 Wee1 저해제 ‘아다보서팁(adavosertib)’의 임상개발 중단을 결정했다고 밝혔다. 업계에
노바티스 생명의학연구소(Novartis institutes for bioMedical research, NIBR)와 UC버클리대가 지난 5년동안의 차세대 기술 연구협력을 진행한 끝에 첫 스핀아웃(spin-out) 기업을 출범시켰다. 노바티스의 화학생물학과 버클리대의 공유결합 화학단백질체학(covalent chemoproteomics) 전문성을 더한 공동연구 파트너십이다. 비시니타스 테라퓨틱스(Vicinitas Therapeutics)는 지난달 28일(현지시간) 시리즈A로 6500만달러를 투자받았다고 알리며 업계에 모습을 드러냈다.
지난 7월 비상장 바이오기업 투자는 불과 3곳에 총 189억원을 유치하는데 그쳤다. 바이오스펙테이터가 바이오기업 투자현황을 매월 자체 집계한 지난 4년동안 가장 작은 규모다. 이전에는 지난 2019년 11월 5곳에 255억원의 투자유치가 최저였다. 당시 상황을 되돌아보면 그 다음달인 12월에 811억원, 2020년 1월 982억원으로 다소 회복하는 듯 보이다가 2월 415억원, 3월 502억원으로 다시 자금난이 이어졌다. 코로나19 팬데믹 진입 초기, 이에 따른 충격으로 자금시장이 얼어붙었던 시기다. 한달간 비상장 바이오회사에 대
아젠엑스(Argenx)는 지난달 28일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 FcRn(neonatal Fc receptor) 타깃 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’의 2분기 매출액이 7480만달러로 집계됐다고 발표했다. 비브가르트의 1분기 매출액은 2120만달러로, 이번 2분기에서는 1분기 대비 매출이 252.8% 증가했다. 비브가르트의 올해 상반기 매출액은 9600만달러였다. 업계에 따르면 비브가르트의
씨젠(Seagen)이 PD-1 항체 ‘키트루다’와의 병용요법으로 넥틴-4 ADC ‘패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)’의 적응증을 요로상피세포암(UC) 1차 치료제까지 넓힐 수 있는 임상결과를 내놨다. 미국내에서만 약 10억달러 규모의 추가 매출까지 기대되는 시장이다. 씨젠과 공동개발 파트너사인 아스텔라파마(Astellas Pharma)는 진행성 요로상피세포암 1차 치료제에서 키트루다와 패드세브를 병용투여했을 때 전체반응률(ORR) 64.5%라는 임상1b/2상 톱라인 결과를 26일(현지시간) 공개했으며, 업
대표적인 TLR8 항체-약물접합체(ADC) 개발사였던 실버백 테라퓨틱스(Silverback Therapeutics)가 임상실패에 따른 난항 끝에 ARS 파마슈티컬(ARS Pharmaceuticals)에 인수합병된다. 하지만 상장사인 실버백을 존손법인으로 비상장사인 ARS파마가 역합병되는 방식으로 합병된다. 역합병은 인수회사가 피인수회사를 존속법인으로 해 병합하는 방식이다. 실버백은 기존에 진행하던 모든 면역활성 ADC 개발을 중단한다. 실버백이 개발하던 TLR8 ADC는 체내 면역반응을 활성화시키는 기전으로 넓게 보면 면역조절 항
바이오젠의 루게릭병 치료제 후보물질 ‘토퍼센(tofersen)’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(priority review) 대상으로 지정되면서 토퍼센 승인을 위한 FDA의 검토가 시작된다. 바이오젠은 지난해 토퍼센으로 진행한 임상3상에서 1차종결점을 만족하지 못한 결과로 임상 실패를 알린 바 있다. 하지만 신경미세섬유 등 일부 지표에서 긍정적인 경향성을 확인한 바이오젠은 대리표지자(surrogate) 바이오마커 결과를 바탕으로 FDA에 승인신청서를 제출했다. 바이오젠은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 루게릭병
엑소좀(exosome)의 화학적·유전학적 엔지니어링(chemical·genetical engineering)을 통해 암세포 전달효율을 높인 연구들을 정리한 리뷰논문이 나왔다. 특히 엑소좀이 특정 조직에 전달되려는 경향(tropism)을 이용, 종양 유래 엑소좀에 화학항암제를 탑재해 암세포 특이적으로 약물을 전달하는 접근법도 소개됐다. 엑소좀은 20~200㎚ 크기의 세포외 소포체(extracellular vesicles, EVs) 일종이다. 줄기세포 유래 엑소좀은 자체적으로도 재생효과가 있는 물질을 함유하고 있어 치료제로 연구가 진
미국 머크(MSD)가 대표적인 항체-약물 접합체(ADC) 회사인 씨젠(Seagen)을 인수한다는 소문이 한달 가까이 무성한 가운데, 머크가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)과 4개월만에 또 ADC를 사들이는 2번째 딜을 체결하면서 ADC에 대한 관심을 노골적으로 드러내고 있다. 머크는 블록버스터 약물인 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용투여 약물로 ADC를 주시하고 있으며, 켈룬 바이오텍과의 잇따른 딜도 이같은 움직임을 반영한다. 앞서 2년전 머크는 벨로스바이오(VelosBio
사노피(Sanofi)가 자사 siRNA 개발 플랫폼과 전임상 단계의 siRNA 에셋 4개를 중국 로나 테라퓨틱스(Rona Therapeutics)에 매각했다. 로나는 지난 25일 사노피로부터 siRNA 플랫폼과 전임상 단계의 간 타깃(liver-targeting) siRNA 약물 4개에 대한 독점적인 글로벌 라이선스를 사들였다고 발표했다. 발표에 따르면 로나는 사노피에 비공개 계약금과 개발, 상업화 마일스톤을 지급하며, 로열티를 별도로 지급하게 된다. 또 사노피는 로나가 해당 siRNA 플랫폼을 이용해 개발하게 될 신경질환, 근육
경쟁이 치열한 HER2 유방암 치료제 분야에서, HER2 양성 기준 재정의를 시도하는 아스트라제네카(AZ)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 신속심사 절차에 들어갔다. 오는 4분기에 새롭게 정의되는 HER2 저발현(low) 표적 치료제 시판여부가 결정될 것으로 회사측은 보고있다. 아스트라제네카는 지난달 미국 임상종양학회(ASCO)에서 엔허투가 HER2 저발현(HER2 low)으로 정의한 유방암 환자에게서 화학항암제 대비 병기가 진행되거나 사망할 위험을 절반
로슈(Roche)의 PD-L1 저해제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’이 신장암 임상3상에서 무질병생존기간(DFS)의 개선을 보이지 못하며 로슈는 면역항암제 부문에서 또다시 실패 소식을 알렸다. 로슈는 지난 5월에도 티쎈트릭과 병용으로 사용된 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’이 비소세포폐암(NSCLC)에서 티쎈트릭 단일요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못한 결과를 발표한 바 있다. 이에 더해 로슈는 AKT 저해제 ‘이파타서팁(ipatasertib)’, 경구용 SERD 약물 ‘지
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 드디어 비마약성 진통제 후보물질인 소듐채널1.8 저해제(NaV1.8 inhibitor)를 임상3상으로 진전시킨다. 버텍스는 경구용 NaV1.8 저해제 개발에 강한 집념을 보이고 있으며, 지난해 3년만에 약동학적(PK) 특징과 내약성을 개선한 4번째 임상 후보물질 ‘VX-548’로 임상2상에서 진통 효능에 대한 개념입증(PoC) 데이터를 내놨다. 버텍스는 이 기세를 몰아 임상2상에서 긍정적인 데이터를 낸 급성통증인 무지외반증 절제수술(bunionectomy), 복부성형술
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