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“ASCO 기립박수” 엔허투, HER2 유방암 치료 ‘재정의’유료
HER2 표적치료제는 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan; T-DXd)’를 기점으로 또다시 재정의될 것으로 보인다. 1998년 허셉틴이 유방암 치료제로 나오면서 HER2 양성 환자가 새롭게 정의되고, 이를 뒤따라 많은 HER2 표적치료제가 나온 것처럼 말이다. 아스트라제네카는 5일 미국 임상종양학회(ASCO) 플레너리 세션에서 엔허투가 ‘HER2 저발현(HER2-low)’ 전이성 유방암 환자에게서 기존 화학항암제 대비 병기진행 위험을 절반, 사망 위험은 36% 낮춘 DESTIN

김성민 기자 2022-06-07 08:38
BMS, 터닝포인트 41억弗 인수..“빅파마 M&A 주목”유료
BMS가 터닝포인트(Turning Point Therapeutics)를 41억달러에 인수하며 ROS/NTRK 저해제 ‘레포트렉티닙(repotrectinib)’을 항암제 파이프라인에 추가했다. 내년 승인이 기대되는 레포트렉티닙은 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차치료제로 임상을 진행하고 있으며, 지난 2019년 승인된 로슈(Roche) ‘로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)’과 경쟁이 예상된다. 로즐리트렉의 올해 1분기 매출은 전년동기 대비 78% 증가한 1600만 스위스프랑으로 나타났다. 이외

서윤석 기자 2022-06-07 06:57
앱클론, 'h1218 항체' 기반 CD19 CAR-T "日 특허등록"
앱클론(Abclon)은 3일 ‘h1218 항체’와 이를 이용한 CAR-T 치료제 후보물질 ‘AT101’ 대한 일본 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 회사는 이번 특허로 h1218 항체 물질 및 용도에 대한 재산권을 보호받을 수 있게 됐다는 설명이다. 이번 일본 특허는 국내에 이은 해외 첫 특허로 미국, 유럽, 중국 등에서도 심사가 진행 중이다. h1218 항체는 앱클론의 항체개발 플랫폼 'NEST(Novel Epitope Screening Technology)'를 통해 개발된 항체다. NEST는 질환 단백질의 새로운 항체 결합부위를

윤소영 기자 2022-06-03 14:35
큐롬, ‘NAD+ 촉진제’ PSC “식약처 희귀의약품 지정”
큐롬바이오사이언스(Curome Biosciences)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상2상을 진행중인 ‘HK-660S(beta-lapachone)’를 원발성 경화성담관염(primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료제로 개발단계 희귀의약품 지정받았다고 6월 3일 발표했다. 큐롬바이오의 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발성 경화성담관염 치료제로 HK-660S의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다. 원발성 경화성담관염은 원인모를 간내/간외 담도의

김성민 기자 2022-06-03 13:46
바이오마린, A형 혈우병 'AAV' "허가절차 또 지연"유료
바이오마린(Biomarin)의 A형 혈우병(Hemophilia A) 유전자치료제 허가절차가 한차례 더 미뤄졌다. 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 2년의 추적관찰 데이터를 요구하며 한차례 승인을 거절한 바 있는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제다. 바이오마린은 2년간의 장기임상 데이터를 준비해 올해 6월 FDA에 허가신청서를 제출할 계획이었으나 최근 미팅에서 FDA는 추가 데이터 분석을 요구했다. A형 혈우병은 제8번 응고인자(FVIII)의 부족으로 발병하는 질환으로, BMN 270은 FVIII 유전자를

윤소영 기자 2022-06-03 13:22
5월 바이오투자, 8곳 1446억..”시리즈B∙C 후속집중”유료
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 8곳 1446억원으로 시리즈B, C단계 기업에 90%가 넘는 1321억원이 몰렸다. 또 상장사인 올릭스와 브릿지바이오 3자배정 유상증자(CPS)에 다양한 VC(벤처캐피탈)들이 대거 참여하는 모습을 보였다. 올릭스와 브릿지바이오는 3자배정 유상증자를 통한 전환우선주(CPS) 발행으로 각각 570억원, 486억원의 자금을 조달했다. 일반적으로 VC들이 비상장사에 투자하는 것에 비춰보면 상장사에 대한 VC 투자는 눈에 띈다. 상장 바이오기업들의 주가가 최근 급격히 떨어졌으며, 기업공개(IPO) 리스크가

서윤석 기자 2022-06-03 11:45
삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스 파트너사인 바이오젠(Biogen)은 이달부터 현지 마케팅∙영업 활동을 개시했다. 바이우비즈는 로슈(Roche)와 노바티스(No

서윤석 기자 2022-06-03 11:00
BMS, '경구용 TYK2 저해제' 루푸스 2상 "긍정적"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 1일(현지시간) 경구용 TYK2 저해제 ‘듀크라바시티닙(deucravacitinib)’으로 진행한 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 임상2상에서 1차 종결점을 달성한 긍정적 결과를 발표했다. 이번 결과로 BMS는 아직 경구용 치료옵션이 없는 SLE 분야에서 한걸음 나아갔다. 현재 SLE 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물은 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta, belimumab)’, 아스트라제네카(AstraZeneca

신창민 기자 2022-06-03 10:38
뷰노, AI 간암 디지털 바이오마커 결과 "ASCO 발표"
의료인공지능 솔루션기업 뷰노는 3일 인공지능(AI) 기반 간암 예후·치료반응 예측 연관 인자 연구결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2022) 연례 학술대회에서 발표한다고 밝혔다. 회사에 따르면 뷰노 병리연구팀은 자사의 인공지능 기반 병리연구 플랫폼인 뷰노메드 패스랩™(VUNO Med®-PathLab™)으로 365명의 간암 환자의 조직 슬라이드를 분석했다. 해당 플랫폼은 조직을 악성 세포, 림프구, 정상 조직 등으로 분할(Segmentation)하는 모델과 면역세포의 탐지 및 분류를 담당하는 검출(Detection) 모델로 구성되어

서윤석 기자 2022-06-03 10:27
로슈, '경구용 SMA 치료제' 신생아 "FDA 승인"유료
로슈(Roche)의 경구용 척수성근위축증(SMA) 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 생후 2개월 미만의 신생아, 영아를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 사용 연령대를 확대했다. 투여 편의성과 가격 경쟁력을 가진 에브리스디의 이번 승인으로 SMA 분야에서 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. 에브리스디는 경쟁제품인 바이오젠(Biogen) ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, 노바티스(Novartis) '졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xi

신창민 기자 2022-06-03 09:24
암젠, ‘LPA RNAi’ ASCVD 2상 “지단백질A 90%↓”
암젠이 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 지단백질A(Lp(a)) 수치를 90% 이상 낮춘 RNAi 치료제 후보물질 ‘올파시란(olpasiran, AMG890)’ 임상 2상 결과를 내놨다. 경쟁사인 노바티스(Novartis)/아이오니스(Ionis)를 추격하는 모습이다. 노바티스/아이오니스는APO(a) ASO 후보물질 ‘펠라카센(pelacarsen, AKCEA-APO(a)-LRx)’의 임상 2상에서 Lp(a)를 최대 80% 낮춘 결과를 밝힌 바 있다(doi: 10.1056/NEJMoa1905239). 암젠(Amgen)은 지난달

서윤석 기자 2022-06-03 07:24
티카로스, ‘CD19 CLIP CAR-T’ 국내 1/2상 IND 제출
티카로스는 2일 재발성/불응성 B세포 비호지킨림프종 대상 CD19 CLIP CAR-T ‘TC011’의 국내 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 발표했다. TC011은 티카로스의 T세포 강화기술 중 하나인 CLIP(Clamping-based Immunological Synapse Potentiating) 기술을 적용한 CD19 CAR-T 세포치료제다. CLIP은 신규 CAR 백본 구조에 적용해 T 세포와 종양세포 접촉이 이루어지는 면역시냅스(immune synapse)를 안정화시켜 T 세포의 종양살상 능력을 높인 기술

서윤석 기자 2022-06-02 17:30
압타바이오, 조영제 유발 급성신부전 "美 2상 IND 제출"
압타바이오(AptaBio)는 2일 NOX(NADPH oxidase) 저해제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제 유발 급성신부전(CI-AKI) 임상2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 심혈관중재시술을 받는 환자 290명을 대상으로 하며, 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성 신부전에 대한 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다. 조영제로 인한 급성 신부전은 방사선 검사에 따른 조영제 사용으로 인해 신장 기능이 급성으로 악화되는 질환이다. 조영제가 신손상을 유발한다는

윤소영 기자 2022-06-02 17:25
인벤티지랩, 프레이저와 ‘장기지속’ AD신약 공동개발
인벤티지랩은 2일 신약개발 바이오텍인 프레이저테라퓨틱스와 1개월 장기지속 주사제형 알츠하이머병 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약금 등 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 양사는 이번 계약을 통해 인벤티지랩의 장기지속 주사제 개발 및 제조플랫폼 기술 ‘IVL-DrugFluidic®’을 프레이저테라퓨틱스가 보유한 알츠하이머병 치료용 신약 후보물질에 적용할 계획이다. 이를 통해 1개월간 효과가 지속되는 장기지속형 주사제 신약을 개발하는 것이 목표다. 인벤티지랩은 이번 계약이 자사의 개발전략·사업화 모델인 Joint Deve

서윤석 기자 2022-06-02 15:56
에이비엘, 1상 'LAG-3xPD-L1' 이중항체 "메커니즘 논문"유료
이중항체 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오(ABL Bio)가 임상1상 단계에 있는 LAG-3xPD-L1 이중항체 ‘ABL501’이 면역불응성을 극복할 수 있는 작용 메커니즘을 밝힌 연구결과를 논문을 통해 공개했다. 에이비엘바이오는 ABL501의 작용기전과 항암 효과 등에 대한 연구결과가 SCI급 국제학술지 몰레큘러테라피(Molecular Therapy; IF 11.454)에 온라인 게재됐다고 2일 밝혔다. 공식적인 학술지 게재는 8월로 예정돼 있다. 해당 연구는 박윤 한국과학기술연구원(KIST) 박사 연구팀과 진형승 서울아산병원 교

김성민 기자 2022-06-02 14:42
머스트바이오, PD-L1/IL-2 이중항체 "KDDF 선정"
다중항체(multispecific antibody) 기반 신약개발 바이오텍 머스트바이오(MUSTBIO)는 면역항암제 PD-L1/IL-2 이중항체 ‘MB-201’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 머스트바이오는 향후 2년동안 MB-201의 유효성 평가, 약물동태(PK) 분석, 예비 독성평가, CMC 연구 등 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받는다. MB-201은 자체 보유한 비대칭형 다중항체 기반 기술에 PD-L1 항체와 IL-2 변이

김성민 기자 2022-06-02 13:21

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