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바이오마린, 임상보류 AAV "FDA, 안전성 데이터 요구"유료
전임상에서의 암 발생 관련 이슈로 지난해 임상보류 조치를 받은 바이오마린(Biomarin)의 아데노연관바이러스(AAV) 벡터기반 페닐케톤뇨증(PKU) 유전자치료제 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 추가 전임상 데이터를 요청했다. 이번 FDA의 요청에 해당 유전자치료제 후보물질로 진행중이던 임상 재개는 수개월 미뤄지게 됐다. 바이오마린은 지난 17일(현지시간) 유전자치료제 프로그램 개발현황을 업데이트 하며 FDA가 지난해 임상 보류를 요청한 ‘BMN 307’에 대해 추가 전임상 자료를 요구했다고 밝혔다. BMN 307은 A

윤소영 기자 2022-02-23 07:25
OCI, 부광약품 1461억 인수..“지분 11%, 최대주주로”
부광약품은 22일 최대주주 특수관계인이 보유중인 지분 중 약 11%를 에너지∙화학 전문기업 OCI에게 1461억원에 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 부광약품은 최대주주 특수관계인 김상훈 외 8인의 보유주식 약 773만주를 OCI에게 매각하기 위한 주식매매계약을 체결했다. 부광약품은 최대주주인 김동연 및 특수관계인 9인이 1535만2104주를 보유해 지분 21.6%를 보유하고 있었으며, 이번 계약으로 특수관계인의 지분 829만8838주 중 773만334주를 매도하게 된다. OCI는 이번 투자로 부광약품 지

서윤석 기자 2022-02-22 13:42
AZ '엔허투' 한발짝 더..HER2 저발현 유방암 "첫 진전"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 총 69억달러를 베팅해 확보한 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 블록버스터 제품 반열로 치닫는 기세가 점점 거세지고 있다. 지난해 HER2 양성 유방암 2차 치료제 세팅에서 표준치료제(SoC)인 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla)’와 직접비교해 유례없는 효능을 입증한데 이어, 이번에는 HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 냈다. 회사에 따르면 아직까지 HER2 표적치료제가 임상3상에서 HER2 저

김성민 기자 2022-02-22 13:27
지아이비타, 시리즈A 45억..'AI 헬스케어 솔루션 개발'
지아이이노베이션 관계사인 지아이비타(GI vita)는 22일 시리즈A 투자로 45억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 SK증권이 주관기관으로 참여했다. 지아이비타는 스마트 디바이스로 수집된 데이터를 바탕으로 질병을 예방하는 인공지능(AI) 기반 자기주도형 헬스케어 솔루션 개발기업이다. 지아이이노베이션의 관계사인 지아이바이옴은 지난 2020년 더비타의 지분 30%를 인수하며 더비타의 2대 주주가 됐으며, 더비타는 지난해 1월 사명을 지아이비타로 변경했다. 지아이비타는 이번 투자를 통해 AI 기반 개인 맞춤형 건강관리 서

윤소영 기자 2022-02-22 11:40
'CRISPR+AI+자동화' 신테고, 시리즈E 2억弗 유치유료
신테고(Synthego)는 지난 17일(현지시간) 시리즈E로 2억달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 신테고는 크리스퍼(CRISPR)에 인공지능(AI)과 자동화 기술을 접목시켜 크리스퍼 치료제를 빠르게 개발하고 대량생산할 수 있는 시스템을 갖춘 회사다. 이번 시리즈는 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors)가 리드했으며 새로운 투자자로 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2), 디클라레이션파트너스(Declaration Partners), 라우리온캐피탈(Laurion Capital Manage

윤소영 기자 2022-02-22 11:06
대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ “中3상 승인”
대웅제약은 22일 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’과 메트포르민(metformin) 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 중국의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플

노신영 기자 2022-02-22 10:25
사노피, ‘듀피젠트’ 졸레어 불응 만성두드러기 "3상 실패"유료
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’로 진행한 만성특발성두드러기(CSU) 3차치료제 임상 3상에서 실패했다. 임상은 CSU 2차치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 불응 환자를 대상으로 진행됐으며, 이번 결과로 졸레어 불응 환자들을 위한 치료제 옵션은 여전히 공석으로 남게 됐다. 사노피는 지난 18일(현지시간) 리제네론과 공동개발 중인 듀피젠트 임상 3상에서 통계적 유의성을 만족시키지 못한 임상 3상(NCT04180488, CUPID STUDY B

신창민 기자 2022-02-22 10:00
바이로큐어, 캐나다 법인설립..”신약개발∙해외진출 속도”
항암 바이러스 전문기업 바이로큐어(Virocure)가 22일 캐나다 오타와대(University of Ottawa) 아동병원 내 바이러스 연구소에 현지법인을 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 캐나다 연구소는 토미 알레인(Tommy Alain) 오타와대 교수 겸 바이로큐어 최고과학책임자(CSO), 북미 총괄 R&D 책임자가 연구개발 활동을 리드하게 된다. 그 외 면역학 전문가 2명 그리고 오타와대 아동병원 연구소도 함께 참여하게 된다. 바이로큐어는 이번 현지법인 설립을 통해 캐나다, 미국 등 북미지역의 각종 정부지원 프로그램에도 대

노신영 기자 2022-02-22 09:44
휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 오스트리아 허가
휴젤은 22일 오스트리아 연방보건안전청(Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 프랑스에 이은 두번째 승인으로 휴젤은 1분기 내 레티보의 유럽향 선적 및 현지 주요시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히 레티보의 유럽 현지시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 계획이다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검

서윤석 기자 2022-02-22 09:43
와이바이오, 'AI 세포치료제' KURE.AI와 연구 MOU
항체 신약개발 바이오텍 와이바이오로직스(Y-Biologics)가 미국 바이오텍 큐어에이아이(KURE.AI)와 CAR-T 등 면역항암제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 구체적으로 두 회사는 ▲CAR-T 기반 세포치료제 개발 ▲세포치료제와 항체치료제의 병용요법 개발 ▲인공지능(AI) 기반의 항암타깃 발굴 및 항체치료제 개발 등 연구개발을 진행할 계획이다. 큐어에이아이는 황태현 메이요클리닉(Mayo Clinic) 교수와 데이비드 왈드(David Wald) 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic) 교

김성민 기자 2022-02-22 09:37
셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량

서윤석 기자 2022-02-22 09:26
차백신硏, 재조합 대상포진백신 "국내 1상 자진취하"
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 재조합 대상포진(shingles) 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상1상 임상시험계획(IND)을 자진취하했다고 22일 공시했다. 공시에 따르면 차백신연구소는 지난해 8월 31일 임상1상 IND를 신청했으나, 지난 21일 자진취하했다. 이번 국내 임상1상은 건강한 성인 피험자를 대상으로 CVI-VZV-001의 안전성, 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 단일기관 시험이었다. 차백신연구소는 자진취하 사유에 대해 “식약처의 보완요청

김성민 기자 2022-02-22 09:15
모더나, 新mRNA 백신 3종 개발 “파이프라인 확장”유료
모더나(Moderna)가 18일(현지시간) mRNA 기반 헤르페스바이러스(HSV), 대상포진바이러스(VZV), 항암백신 등으로 파이프라인을 확장한다고 밝혔다. 먼저 모더나는 헤르페스바이러스(herpes simplex virus, HSV) mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1608’을 개발한다. HSV는 HSV-1, HSV-2 등 2가지 유형으로 분류되며 HSV-1은 입, 얼굴, 생식기 등을 주로 감염시키고 HSV-2는 주로 생식기를 감염시키는 것으로 알려져 있다. 두 바이러스 모두 감각뉴런(sensory neuron) 내에 잠복하

서윤석 기자 2022-02-22 07:49
GSK, RSV백신 3상 중단 '안전성 이슈'.."큰 타격"유료
GSK(GlaxoSmithKline)가 올해 중요한 전환점이 예고되는 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 백신 개발 경쟁대열에서 미끄러졌다. 아직까지 RSV 예방백신은 없으며, 2020년 후반 시장규모만 약 70억~100억달러로 추정된다. 이에 J&J, 아스트라제네카, 사노피, 화이자, 미국 머크(MSD), 모더나 등 빅파마가 개발경쟁을 벌이고 있는 시장이다. 특히 올해는 ‘RSV의 해’로 불리며, 여러 예방백신 후보물질 임상3상 발표와 시판허가가 결정될 예정으로 업계의 기대감이 한층

김성민 기자 2022-02-21 16:40
아이진, mRNA 코로나19 백신 “호주 1/2a상 승인”
아이진은 21일 mRNA 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷 호주 임상 1/2a상이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 코로나19 예방을 위한 EG-COVID 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2a 임상이다. 임상 1상에서는 기존 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 20명의 임상참여자에게 EG-COVID를 부스터샷으로 투여하게 되며, 임상2a상은 100명의 임상참여자에게 EG-COVID를 투여한다. 임상 2a상 참여자는 mRNA 이외 코로나19 백신을 접종받은 사람 70%와 백신 접종 경험이 없는 사람 3

서윤석 기자 2022-02-21 14:35
셀트리온, 800억 규모 “자사주 추가취득 결정”
셀트리온은 21일 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만7937주로 취득 예정금액은 약 800억원이다. 셀트리온은 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 1일 매수 주문수량 한도는 14만3515주다. 이날 셀트리온은 지난 1월에 결정한 약 1000억원 규모의 자사주 취득을 완료했다고 공시했다. 이번에 자사주를 추가 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 105만5883주다. 셀

서윤석 기자 2022-02-21 14:23

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