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EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
이원다이애그노믹스는 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 선정돼 코로나19진단키트를 수출해왔다. 솔젠트가 진단키트를 수출하고 있는 국가는 50여개국에 달한다. 솔젠트는 올해 3월 주당 30만명 테스트를

장종원 기자 2020-05-25 09:47
스템바이오, "‘프리온 항체’, 세툭시맙 대비 높은 효능”유료
스템바이오는 다양한 암 조직에서 특이적으로 높게 발현하는 프리온 단백질을 타깃해 원발암, 전이암에 효과를 보이는 항암제를 개발하는 신생 바이오텍이다. 특히 광우병을 일으킨다고 알려진 변형 프리온 단백질이 아닌, 정상 프리온 단백질을 연구하며 대장암 치료 가능성을 살핀 결과로 프리온 항체 기반 항암제를 개발하고 있다. 이상훈 스템바이오 대표는 지난 21일 온라인 방식으로 개최된 제 10회 바이오파마 테크콘서트에서 ‘프리온 단백질 특이적 항체를 포함하는 의약 조성물’을 주제로 연구결과를 발표했다. 대장암 발달에 영향을 미치는 핵심인자

봉나은 기자 2020-05-25 09:37
큐리언트, 첫 항암제 신약 임상...'Q702' "美 1상 승인"
큐리언트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 면역을 활성화하는 기전의 면역항암제 후보물질 'Q702'의 임상1상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. Q702는 글로벌 탑 기초연구기관인 독일의 막스플랑크연구소와 LDC(Lead Discovery Center)로 부터 도입한 과제로 Axl, Mer, CSF1R을 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 이번 임상1상은 기존 약물로 치료가 어려운 난치성 고형암 환자 약 80명을 대상으로 미국 내 5개 암센터에서 Q702를 단독 처방하여 최적의 투여용량, 효능 및 부작용을 확인할 예정

김성민 기자 2020-05-25 08:29
프리시젼바이오, 코스닥 상장 '기술성평가' 통과
프리시젼바이오가 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과했다. 프리시젼바이오는 고감도, 고성능 현장진단용 면역검사 플랫폼을 개발하는 국내 체외진단기업이다. 25일 투자업계에 따르면 프리시젼바이오는 최근 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 진행해 A, BBB 등급을 확보했다. 기술성평가는 코스닥 기술특례 상장을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB 등급 이상을 받으면 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 얻는다. 프리시젼바이오는 지난해 8월 110억원 규모의 Pre-IPO 투자를 유치했으며 이후 코스닥

장종원 기자 2020-05-25 08:16
中 캉시눠, 코로나19 백신 1상 "중화항체 50~75% 형성"유료
중국 제약사 캉시눠 바이오로직스(康希諾, Cansino biologics)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘Ad5-nCov’의 임상 1상 결과가 공개됐다. Ad5-nCov는 임상참여자의 50~75%에서 바이러스를 무력화시키는 중화항체를 형성하는 결과를 나타냈다. 캉시눠의 Ad5-nCoV는 아데노바이러스를 이용한 재조합바이러스 백신으로 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 생성하는 유전자를 아데노바이러스 5형 벡터에 삽입해 인체에 전달하는 방식이다. RNA 백신보다는 안정성이 높은 장점이 있지만, 아데노바이러스 벡터 자체가

서일 기자 2020-05-25 06:02
10회 맞은 '기술사업화의 장' 바이오파마테크콘서트
지난 21일 오후 서울 마포구 서대문구 충정로 인근에 위치한 과학기술일자리진흥원 8층. 6개의 소회의실에서는 바이오기술에 대한 설명과 토론이 한창 진행되고 있었다. 회의실에는 연구자뿐. 노트북을 통해 진행되는 바이오파마테크콘서트의 온라인 파트너링이었다. 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주최하는 이번 바이오파마테크콘서트는 10번째 행사로 기획됐다. 바이오파마테크콘서트는 2015년 12월 첫 행사 개최 이후 국내 대표 바이오제약 기술사업화 세미나로 자리잡았다. 특히 이번 행사는 코로나19 여파로 실시간 비

장종원 기자 2020-05-24 13:34
시선바이오, 코로나19신속진단 美 긴급사용승인
시선바이오머티리얼스는 21일(현지시간) 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트’(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 15분이내에 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있는 키트다. 시선바이오는 지난달 27일 ‘유탑코비드19디텍션키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)’로 긴급사용승인을 받은데 이어 두번째 제품까지 FDA 등록을 완료했다. 아큐탑코비드19키트는 등온증폭

장종원 기자 2020-05-22 23:33
와이바이오, ‘PD-1 항체’ "국내 임상1상 승인"
와이바이오로직스가 국내 최초로 자체개발한 PD-1 항체 ‘YBL-006’이 식약처로부터 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이로써 호주에 이어 국내에서도 PD-1 항체 후보물질의 임상을 시작할 수 있게 됐다. 해당 항체는 와이바이오로직스가 보유한 인간항체 naïve cDNA 라이브러리 'Ymax-ABL'에서 도출해 최적화한 물질로, 한국, 호주 등 국내외 특허를 취득하고 미국 등 주요국 특허심사도 진행중이다. 이번 국내 임상1상에서는 폐암과 흑색종, 두경부암 등 암환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다.

김성민 기자 2020-05-22 15:02
AZ, 코로나19 백신 개발 “美 BARDA서 10억弗 지원”
아스트라제네카(Astrazeneca)는 옥스포드대(Oxford University)와 공동 개발 중인 코로나19 백신의 개발, 생산 및 공급을 위해 미국 정부 산하기관으로부터 10억달러 이상을 지원받는다. 아스트라제네카는 옥스포드대와 코로나19 백신의 글로벌 공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 아스트라제네카는 이미 미국과 영국 정부에 최소 4억도즈(dose)의 AZD1222를 공급하는 첫 계약을 체결했으며, 현재 10억도즈 이상의 생산용량을 확보한 상태다. 아스트라제네카는 오는 9월에 코로나19 백신의 공급을 시작할 계획이다. 아

서일 기자 2020-05-22 13:34
셀트리온제약, HIV치료제 전용라인 구축..생산 확대
셀트리온제약은 HIV치료제 CT-G7'의 본격적인 생산 확대에 나선다고 22일 밝혔다. CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료한 바 있다. 셀트리온제약은 청주공장에 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해, 24시간 체제로 공장 가동 및 제품을 생산한다는 계획이다. 특히 셀

장종원 기자 2020-05-22 09:09
삼성바이오로직스, GSK와 2840억 규모 CMO 계약
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 GSK(GlaxoSmithKline)와 대규모 바이오의약품 생산계약을 체결했다. 오는 2027년까지 2억 3100만달러(2840억원) 규모 이상의 바이오의약품을 생산하는 계약이다. 삼성바이오로직스는 22일 GSK와 바이오의약품 위탁생산을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK는 이번 계약을 통해 혁신적인 바이오의약품을 추가로 생산∙공급할 예정이다. 삼성바이오로직스는 GSK에 대규모 바이오 의약품 생산을 위한 시설을 공급할 예정이다. 이 계약은 8년 동안 2억 3100만 달러 이상의 규모다.

장종원 기자 2020-05-22 09:09
AZ-머크, '린파자' mCRPC 대상 "적응증 확대"
PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 ‘린파자(Lynpazar, Olaparib)’ 난소암, 유방암, 췌장암에 이어 HRR돌연변이(HRRm)을 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 적응증을 확대했다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 미국에서 매년 약 20만명이 전립선암 진단을 받는다. 전체 전립선암환자의 10~20%가 mCRPC(metastatic castration-resistant prostate cancer) 진단을 받으며 mCRPC 환자의 평균 생존기간은 2년 미만이다. mCRPC 환자의

서일 기자 2020-05-22 07:54
제넥신, 교모세포종 대상 '하이루킨-7' "中 2상 승인”유료
제넥신은 면역항암제로 개발중인 하이루킨-7(GX-I7, efineptakin alfa)이 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM) 적응증에서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 교모세포종 대상 중국 임상2상은, 하이루킨-7의 중국 권리를 인수한 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab Biopharma) 주도로 진행된다. 또한 아이맵은 제넥신과 기존 파트너십을 확장했다고 밝혔다. 아이맵 보도자료에 따르면 "두 회사는 초기 계약을 넘어, 이번 적응증을 포함해 GX-I7

김성민 기자 2020-05-21 23:14
이뮨온시아, 'PD-L1 억제 면역항암제' 2상 승인
이뮨온시아는 21일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-001'의 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 4개 병원에서 진행될 예정이다. 이번 임상을 통해 조건부 승인을 밟는다는 것이 목표다. IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써, 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibi

장종원 기자 2020-05-21 16:33
다우진유전자연구소, '코로나19 진단키트' 수출계약 체결
다우진유전자연구소는 최근 코로나19 진단키트 두 제품 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real-time PCR Kit'와 'Dow QuickFinder-G 2019-nCoV Real-time PCR Kit'의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가와 유럽 CE 인증 획득을 완료했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 사우디, 아르헨티나, 태국, 가나 등과 코로나19진단키트의 수출계약을 체결했으며 현재 제품 납품을 준비하고 있다. 또한 미국 식품의약국 긴급사용승인(EUA)을 신청해 결과를 기다리고 있다. 다우진유전자연구소의

장종원 기자 2020-05-21 16:30
연세의료원 연구개발자문센터, 'RWE연구 가이드북' 발간
연세의료원 연구개발자문센터(ALYND)는 21일 '환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북'을 발간했다. 국내 의료기관 최초로 개발한 RWE 가이드북은 연구개발센터 홈페이지(alynd.yuhs.or.kr/news/notice)를 통해 확인할 수 있다. 최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE)활용 가능성에 대한 관심이 높아지고 있다. 국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과돼 실사용 데이터(Real World Data, RWD

장종원 기자 2020-05-21 14:29

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