바이오스펙테이터 장종원 기자
현지 35개 기관서 임상 진행 예정..EU 공동체 허가제도 통해 유럽 처방약 시장 겨냥..국내 3상도 마무리단계
휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.
휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획으로 독일의 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다.
휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제 개량신약이다.
전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있어 휴온스는 이번 임상을 통해 새로운 시장을 열겠다는 계획이다. 나노복합점안제(HU-007)는 국내에서도 3상이 마무리 단계다.
엄기안 휴온스 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회"며 "국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다"고 밝혔다.
이어 엄 대표는 "임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.
