바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상서 도출된 안전성 등 데이터 기반 프로그램 중단결정, 공시 직후 "하한가 급락"..명확한 "위험-이익 프로파일" 프로그램 개발할 것

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 결국 부작용 이슈를 넘지 못하고, 리드 고형암 프로그램인 HER2 GSPT1 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 개발을 중단한다.

지난해 11월 ORM-5029 약물투여후 1명의 환자에게서 심각한 부작용이 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았던 프로그램이다.

오름은 HER2 발현 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 자진취하기로 결정했다고 28일 공시했다. 이 소식이 공시된 직후 오름테퓨틱의 주가는 이날 코스닥시장에서 가격제한폭까지 급락하며 하한가로 직행했다.

오름은 ORM-5029의 ‘first-in-human’ 임상시험에서 도출된 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등 데이터를 바탕으로 포로그램을 중단한다. 이는 오름은 환자의 안전을 최우선으로 해 ‘명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일’을 가진 프로그램을 개발하려는 회사의 의지를 반영한다고 회사측은 설명했다.

오름은 GSPT1 분해약물 등 플랫폼을 기반으로 차세대 분해약물-항체접합체(DAC) 파이프라인에 전략적 자원을 집중할 예정이다.

이번 ORM-5029 임상1상은 유방암을 포함한 HER2 양성(과발현) 전이성 고형암 환자 총 87명을 목표로 용량증량(dose escalation) 및 용량확장(dose expansion) 코호트로 진행됐다(NCT05511844). 1차 종결점으로 최대내약용량(MTD), 용량제한독성(DLT), 부작용 등을 평가했다. 임상은 미국내 11개 기관에서 진행됐고, 지난 2022년 10월3일에 시작해 이번달 25일에 종료됐다.

오름은 후속 GSPT1 DAC 프로젝트로 소세포폐암(SCLC) ‘ORM-1023(타깃 비공개)’ 등을 진행하고 있다.