바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장은진 기자

임상1상 중간 결과, 종양크기 감소 확인

한미약품의 또다른 신약 후보군인 'HM95573'이 초기 임상에서 긍정적인 데이터를 보이며 새로운 흑색종 치료제로의 가능성을 보였다. HM95573은 암세포 증식과 성장에 관여하는 변이성 RAF·RAS 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제다.

16일 바이오스펙테이터가 확보한 한미약품의 HM95573 임상 1상 시험 중간결과 포스터에 따르면 일부 흑색종 환자에게서 종양 크기가 30% 이상 감소했다. 이 포스터는 최근 열린 미국임상종양학회에서 공개됐다.

RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF / H-RAS, K-RAS, N-RAS)이 있고 이들 단백질 자체에서 변이가 생기면 종양이 발생한다. 특히 B-RAF의 변이 및 K-RAS, N-RAS의 변이는 다양한 암을 유발시키는 것으로 알려졌다.

이번 연구는 B-RAF(16명), K-RAS 14명(40%), N-RAS 5명(14%) 등 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 진행됐다.

중간결과를 보면 환자들이 HM95573 200mg을 1일 1회 투여받았을때 종양크기가 환자 4명(12%)에서는 부분반응(PR, 30%가량 감소), 12명(36%)에서는 안정병변(SD, 30%감소에서 25% 증가 사이), 17명(52%)에서는 진행병변(PD, 25% 이상 증가)의 결과로 나타났다.

HM95573 투약시 발생한 약물유해반응으로는 피부발진이 경증에서 중등증을 포함해 31% (11명)에 해당하는 환자에게 발생했고 경증으로 가려움증, 구토 등의 증상을 보였다. 하지만 중대한 부작용은 나타나지 않았다.

한미약품 관계자는 "HM95573는 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다"고 설명했다.

한미약품은 현재 HM95573의 약물의 적정 용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며 향후 흑색종을 비롯한 다양한 RAF 또는 RAS변이 고형암(대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등)에서의 효과를 확인하겠다고 설명했다.

한미약품 'HM95573' 1상 중간 결과 포스터