바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

MASH환자 90명 대상 ‘간지방·섬유화’ 등 PoC 평가

제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 글로벌 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.

제이디바이오는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 마치고 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상을 준비해왔다.

이번 임상2a상은 MASH 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(proof of concept, PoC) 연구로, 미국내 다수의 임상시험 기관에서 실시할 예정이다.

임상시험은 총 12주간 위약군과 비교평가하며, 주요 효능지표는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간내 지방함량 감소효과다. 또한 탐색적 효능지표로 간 섬유화 정도를 측정할 예정이다. 회사는 이번 2a상 IND를 올해 상반기 중 승인받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

제이디바이오 관계자는 “IND 승인 이후 성공적인 임상시험 수행을 위해 전략적 파트너사를 모색하고 있다”고 말했다.

제이디바이오는 지난 1월 GM-60106으로 진행중인 호주 임상1상의 최종결과를 발표한 바 있다. 임상1상은 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행중이다.