국제
로슈, 사렙타 ‘엘레비디스’ DMD 유럽 임상 “일시 중단”
기사입력 : 2025-04-04 15:17수정 : 2025-04-04 15:19
바이오스펙테이터 신창민 기자
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지난달 16세 환자 ‘간부전으로 사망’ 이후, EMA서 “보류 조치”..확증3상 포함 “3건 중단”..업계, 진행中 유럽 허가검토에 ‘영향 가능성도’
로슈(Roche)와 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’로 진행중이던 3건의 유럽임상을 일시 중단한다.
지난달 엘레비디스를 투여받은 16세 환자가 급성간부전(acute liver failure, ALF)으로 인해 사망한 이후, 유럽의약품청(EMA)의 요청에 따라 이번 임상중단 결정을 내리게 됐다.
이번 소식은 로슈가 지난달 31일(현지시간) DMD 환자 지원단체인 WDO(World Duchenne Organization)에 보낸 편지를 통해 알려지게 됐다.
자료에 따르면 EMA는 환자의 사망원인에 대한 분석을 완료하기 전까지 사렙타와 로슈가 진행하고 있는 3건의 임상에 대해 보류조치(temporary clinical hold)를 내렸다. 조치가 내려진 임상은 사렙타가 진행중인 ENVISION(Study 303) 임상3상, Study 104 임상1상과 로슈가 진행중인 ENVOL(Study 302) 임상2상이다.... <계속>
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