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바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 조건부 허가기간 만료로 인한 취소 통보..삼성제약 "연내 임상시험 결과 도출"

삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다.

리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는 조건이었다. 식약처는 이 규정을 들어 이날 조건부 허가 기간 만료에 따른 리아백스주의 직권취소 행정처분을 내렸다.

삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 이후인 2015년 11월 첫 환자 등록부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 148명을 대상으로 약 5년간의 3상 시험을 마쳤고 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다.

삼성제약 관계자는 "췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐고 불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라고 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 설명했다.

삼성제약 관계자는 이어 "고의성이 없이 환자 모집이 불가피하게 지연된 이유로 부과된 행정처분으로 가처분 신청을 할 수밖에 없었다"고 설명했다. 또한 이번 행정처분이 임상시험 유효성과는 무관하다고 강조했다.

삼성제약 관계자는 "현재 임상시험은 모두 종료되어 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 이에 빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다"라고 말했다.