바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

Checkmate-816 임상3상서 병리학적 완전반응(pCR) 개선..무사건생존률(EFS) 및 2차 종결점 평가 중..항후 학회서 발표 예정

BMS(Bristol Myers Squibb)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)와 화학요법을 병용한 임상3상에서 1차 충족점에 도달했다.

BMS는 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술전 보조요법으로 ‘옵디보(opdivo, nivolumab)’와 화학요법을 병용한 Checkmate-816 임상3상에서 병리학적 완전반응(pathological complete response, pCR)을 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 지난 7일(현지시간) 발표했다.

Checkmate-816 임상3상은 비소세포폐암 환자 358명을 대상으로 수술 전 보조요법으로 단독화학요법 대비 360mg의 옵디보와 화학요법을 병용해 진행한 연구이다(NCT02998528). 발표에 따르면 임상 결과, 병리학적 완전반응(pCR)을 통계적으로 유의미하게 개선시켜 1차 종결점을 충족시켰고, 그 밖의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 비소세포폐암 연구와 일관된 결과가 나왔다.

마크 아워드(Mark Awad) 임상 책임자는 “니볼루맙은 여러 종류의 암종에서 보조요법 혹은 수술후 치료법으로 이점을 보여왔고, Checkmate-816의 긍정적인 결과는 비소세포폐암을 대상으로 한 수술전 보조요법 세팅의 잠재력을 보여주었다”고 말했다.

BMS는 또다른 1차 종결점인 무사건생존율(event-free survival, EFS)과 주요 2차 종결점을 포함한 데이터의 완전한 평가가 완료되면, 향후 학회에서 그 결과를 발표할 계획이다. 2차 종결점은 전체생존율(overall survival, OS), 사망까지의 시간(Time to Death), 암이 인체의 다른 곳에 전이되기까지 걸리는 시간(Distant Metastases) 등이었다.