바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

임상 3상(CheckMate-451)에서 1차 종결점 전체 생존율(OS) 충족 못해...

BMS(Bristol-Myers Squibb)는말기 소세포폐암((small cell lung cancer, SCLC) 환자를 대상으로 한 옵디보(Opdivo)의 임상3상에 잇따라 실패했다.

BMS는 백금 기반 항암치료 유지요법(maintenance therapy)중인 말기 소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용투여 효과를 확인하는 임상 3상(CheckMate-451)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 27일 발혔다.

지난 10월에는 백금 기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 옵디보와 화학요법 비교 임상 3상(CheckMate-331)에서도 1차 종결점인 전체 생존율이 증가하지 않아 실패했었다.

이번 CheckMate-451 임상은 백금 기반 항암화학요법에 효과가 있어 유지요법을 하고 있는 말기 소세포폐암 환자 810명을 대상으로 진행됐다. 옵디보(1mg/kg)와 여보이(3mg/kg)를 병용투여한 환자군과, 위약을 투여한 대조군으로 나누어 1차 종결점인 전체 생존율(OS)로 치료효과를 평가했다.

임상 결과, 옵디보와 여보이 병용투여군을 대조군과 비교했을 때 전체 생존율에 이점이 없었다. 옵디보와 여보이 병용투여 시 새롭게 보고된 약물 부작용은 없었다. BMS는 CheckMate-451 임상에 대한 자세한 데이터를 공개하지 않았으며, 분석 결과는 향후 논문으로 발표하겠다고 밝혔다.

경쟁사인 로슈(Roche)는 소세포폐암에서 화학요법과 병행할 수 있는 1차 치료제 수준의 임상을 진행하고 긍정적인 결과도 발표했다. 로슈는 소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제 '테센트릭(Tecentriq)'을 화학요법과 병용투여한 임상 3상(Impower133)의 긍정적인 결과를 지난 9월 발표했다.

테센트릭과 화학요법 병용투여군의 전체 생존율은 12.3개월인 반면 위약과 화학요법 병용투여군의 전체 생존율은 10.3개월이었다.(HR 0.70; 95% [CI], 0.54~0.91, p=0.007) 테센트릭을 병용투여한 경우 무진행 생존율(Progression Free Survival, PFS)은 4.3개월에서 5.2개월로 증가했다.(HR 0.77; 95% [CI], 0.62~0.96, p=0.02).

한편 옵디보는 PD-1 면역 관문 억제제로 2014년 7월 처음으로 판매승인을 받았고, 지난 8월에는 FDA로부터 소세포폐암 3차 치료제로 신속승인(accelerated approval) 치료제로 지정 받았다. 옵디보와 여보이 병용투여는 절제불가능/전이성 흑색종, 말기 신세포암, 미스매치 교정결핍 전이성 대장암의 치료제로 승인받은 바 있다.