바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

코로나19 백신 'BNT162b2'..안전성∙효능 데이터 추가확보 후, 11월 셋째주 FDA에 긴급사용승인 신청 계획

화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)이 대규모 코로나19 백신 3상 중간분석에서 90%가 넘는 예방효율(vaccinate efficacy rate)을 보인 긍정적인 결과를 내놨다.

화이자/바이오엔텍은 지속적으로 안전성 데이터를 확보하고 있으며, 11월 셋째 주까지 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청할 계획이다.

화이자는 9일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 90%이상의 예방효율을 보여줬다고 밝혔다. 이는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 진행한 첫 중간분석(interim analysis) 결과다.

Albert Bourla 화이자 CEO는 “오늘은 인류와 과학을 위한 위대한 날”이라며 “이번 첫 분석결과는 코로나19 예방능력에 대한 초기 증거를 제시한다”고 강조했다. 이어 “세계가 가장 필요로 하는 시기에 중요한 성과에 도달했다”며 “앞으로 몇 주안에 수천명의 피험자로부터 얻은 추가 효능 및 안전성 데이터를 공유할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

독립적인 데이터모니터링위원회는 위약과 백신을 접종받은 피험자를 분석한 결과, 두번째 접종 7일 후 예방효율이 90% 이상임을 확인했다고 밝혔다. 화이자는 피험자 4만3538명을 위약 및 백신접종그룹으로 나눠 임상을 진행했다. 이후 전체 피험자 중 코로나19 확진자가 94명 생길 때를 기다려 추적분석한 결과, 90% 이상 예방효과가 있었다는 것. 즉, 94명의 코로나19 확진자 중 백신을 접종받은 사람은 8명이하란 의미다.

화이자의 백신은 21일간격으로 두 번 접종하는 방식으로, 첫 접종 후 28일 후에 예방효과를 나타낸다는 것. 화이자는 전체 피험자 중 164명의 코로나19 확진자가 생길때까지 연구를 진행할 계획으로 추후 예방효율이 달라질 수 있다고 덧붙였다.

데이터모니터링위원회는 안전성 문제를 보고하지 않았으며, 계획된 연구일정대로 추가적인 안전성 및 효과 데이터를 수집할 것을 권고했다. 화이자는 올해 11월 8일 기준 3만8955명이 2차 접종을 받은 상태라고 밝혔다.

한편, 화이자/바이오엔텍은 2020년 중 최대 5000만도즈, 2021년에는 최대 13억 도즈의 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.