바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

품목 허가 및 신의료기술 인정

유전자 진단 전문기업 파나진은 12일 자사의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 파나진의 키트는 임상 현장에서 사용할 수 있게 됐다.

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용해 허가 받은 최초의 사례 중 하나로 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”면서 "이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 말했다.

PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용될 예정이다.

이 제품에 적용된 ‘맞춤형 암치료를 위한 돌연변이 검출 기반 기술(PNAClamp™ Mutation Detection)’은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있는 기술이다.

지난 2013년 대한민국 10대 신기술에 선정되면서 기술대상 은상을 수상하는 등 기술의 우수성을 인정받았으며, 정확성, 신속성, 편리성 등으로 인해 맞춤형 암 치료를 위한 동반진단 분야에서 표준 진단법으로 인정받고 있다.