바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

원발담즙성담관염(PBC) 적응증으로 EMA 희귀의약품 지정

한미약품은 10일 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 밝혔다.

이번 희귀의약품 추가지정으로 LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 원발담즙성담관염, 원발경화성담관염(PSC) 적응증으로 FDA와 EMA로부터 각각 희귀의약품 지정을 받았으며 특발성폐섬유증(IPF) 적응증으로도 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

한미약품은 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프총라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다.

권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤(GCG) 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 회사측은 LAPSTriple Agonist가 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제할 것으로 기대하고 있다.

▲한미약품 희귀의약품 지정 현황(한미약품 제공)

▲LAPSTriple Agonist 파이프라인 정보(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p576)