바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[SITC 2024]용량증량 3번째 코호트 1mpk까지 DLT 보고 안돼..‘키트루다’ 병용투여 1상 내년초 추진

▲김성중 한미약품 ONCO CS그룹 연구원이 지난 9일(현지시각) SITC에서 포스터 내용을 설명하고 있다

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 북경한미약품(Beijing Hanmi Pharm)과 면역항암제로 공동개발하는 4-1BBxPD-L1 이중항체 ‘BH3120’의 임상1상 데이터를 업데이트했다.

한미약품은 지난 6일부터 10일(현지시간)까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC 2024)에서 BH3120의 임상 진행현황에 대한 포스터발표를 진행했다고 25일 밝혔다.

BH3120은 한미약품의 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용했으며, 이중항체 구조를 통해 PD-L1을 발현하는 종양미세환경(TME)으로 4-1BB를 매개로 면역세포 활성화를 매개(bridge)하는 컨셉이다. 지금까지 4-1BB 항체는 임상에서 독성 이슈가 있거나 효능이 제한적이었으나, BH3120은 정상조직이 아닌 종양미세환경에서만 면역세포가 활성화되도록 디자인한 것이다.

이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구배경, 설계, 진행 현황 등을 소개했다. 현재 국내와 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 BH3120 단독요법을 투여해 안전성, 내약성 등을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다.

주요 결과로 임상1상 용량증량(dose escalation) 파트에서 코호트 3(1mpk)까지 임상시험이 진행되고 있으며, 현재까지 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)와 3등급 이상 부작용은 관찰되지 않았다.

임상1상 책임 연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “현재 임상1상 시험이 원활히 진행중이며 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 여러 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다”고 말했다.

한미약품은 BH3120과 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다’와 병용투여 임상도 계획하고 있다. 한미약품은 지난 9월 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120과 키트루다의 병용요법을 평가하는 임상1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았으며, 내년초부터 임상 개발에 들어갈 계획이다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 무상 공급하게 된다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

▲왼쪽부터 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사, 김성중 연구원,이경우 북경한미약품 연구소장