국제
美 FDA, 암젠의 백혈병 치료제 ‘블린사이토’ 적응증 추가승인
기사입력 : 2016-09-06 11:00수정 : 2016-09-06 11:00
바이오스펙테이터 서일 기자
백혈병 환자 중 소아 환자에도 사용 가능
암젠(Amgen)은 자사의 백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, blinatumomab)가 FDA로부터 필라델피아 염색체 음성 (Ph-) 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 중 소아 환자에 사용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 1일 홈페이지를 통해 밝혔다.
블린사이토는 2014년 미국에서 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가받은 항암제다.
이번 적응증 추가 승인은 93명의 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 1상 및 2상 임상시험 결과가 1차 평가지수에 도달한 것을 근거로 이뤄졌다.
급성 림프구성 백혈병은 혈액 및 골수의 진행성 암으로 소아 환자에게 자주 발생한다. 미국에서는 매년 약 2500명의 소아들이 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병으로 진단받고 15~20%가 재발을 경험하거나 병의 차도를 보이는데 실패하기 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 높다.
