바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

암젠, 휴미라 바이오시밀러 FDA 승인권고 등 생물학적제제 강세

암젠(Amgen)은 벨기에 제약사 UCB와 공동개발한 생물학적제제인 골다공증 치료제 로모소주맙(romosozumab)의 승인을 위해 미국 FDA에 생물학적 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출했다고 지난 21일 홈페이지를 통해 밝혔다.

로모소주맙은 폐경기 후 골절 위험성이 높은 여성들의 골다공증을 치료하는 단일클론 항체(monoclonal antibody) 신약후보물질이다.

암젠은 약 7200명의 환자를 대상으로하는 3상 임상시험에서 폐경기 후 여성 골다공증 골절시험(FRAME) 결과를 근거로 허가신청서를 제출했다.

암젠의 연구개발 담당 부사장 션 E. 하퍼(Sean E. Harper) 박사는 “골다공증은 골다공증성 골절 환자들에게서조차도 간과되고 있는 큰 대중적 건강의 문제다”며 “로모소주맙의 허가신청은 골다공증 환자를 돕고 골절 위험성을 낮출 수 있는 기대되는 마일스톤”이라고 덧붙였다.

암젠은 최근 FDA 자문위원회로부터 휴미라(Humira, Adalimumab)의 바이오시밀러 'ABP-501'에 대한 만장일치 승인권고를 받았고, 로슈의 항암제 허셉틴(Herceptin, Trastuzumab)의 바이오시밀러 ‘ABP 980’에 대한 말기 임상시험 결과에서 오리지널 약물과 비슷한 효과를 나타냈다고 발표하는 등 생물학적제제에 대해 강세를 보이고 있다.