바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

코넥스→코스닥 시장 이전상장..200여개 이상 PEG 유도체 소재+페길화(PEGylation)기술 기반 신약, 의료기기 개발..리드 에셋 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타 바이오시밀러’ 및 구강건조증 치료제 ‘뮤코펙’ 내년 미국 시판 예정

선바이오(SunBio)가 페길화(PEGylation) 소재와 기술을 기반으로 자체개발한 암젠(Amgen)의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)’ 바이오시밀러와 구강건조증 치료제 뮤코펙(MucoPEG)을 내년 미국 시장에 진출한다.

선바이오는 지난 2003년 자체개발한 뉴라스타 바이오시밀러를 인도 인타스(Intas Pharma)에 라이선스아웃(L/O)해 인도에서 시판 중이며, 지난 2014년 미국과 유럽에서도 임상을 완료한 상태다. 뉴라스타 바이오시밀러는 미국 시장을 제외한 인도(뉴펙(NeuPEG)), 유럽(펠그라즈(Pelgraz)), 캐나다(라펠가(Lapelga)) 등에서 시판되고 있다. 뮤코펙은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기로 승인(510K) 받았으나, 시장확장을 위해 경쟁제품인 GSK의 비오틴(Biotine)과 비교임상을 진행하고 있다.

남광 선바이오 대표는 지난 16일 온라인으로 열린 IPO 기업설명회에서 “업력 20년이 넘은 국내 유일의 페길화 기술 보유기업으로 200여개 이상의 PEG 유도체 라이브러리와 이를 기반으로 바이오시밀러, 바이오의료기기 및 신약 등을 개발하고 있다”며 “단기로는 뉴라스타 바이오시밀러와 뮤코펙의 내년 미국 진출, 중장기적으로는 무릎골관절염, 인공혈액 프로젝트를 각각 2024년, 2025년 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출이 목표”라고 말했다.

선바이오는 자체구축한 200여개 이상의 PEG 유도체 라이브러리를 보유하고 있다. PEG 유도체는 약리활성이 없는 생체고분자 소재로 일반적인 PEG와는 다르게 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등 목표물과 화학적 결합이 가능하도록 반응기를 합성해 붙인 형태다.... <계속>