국제
메나리니, 첫 ‘경구 SERD’ 유방암2차 “FDA 승인”
기사입력 : 2023-02-01 14:15수정 : 2023-02-01 14:36
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘엘라세스트란트’ 사전 내분비요법 받은 ER 양성, HER2 음성, ESR1 돌연변이 환자 대상..‘기존 근육주사 제형 SERD 한계 극복 기대’
이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘엘라세스트란트(elacestrant)’가 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 경구용 SERD로는 처음으로 시판허가에 성공한 결과다.
엘라세스트란트 이전 시판되고 있던 SERD로는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)’가 있지만 파슬로덱스는 낮은 생체이용률(bioavailability)로 인해 근육주사(IM) 제형으로만 사용되고 있다. 또 파슬로덱스를 투여한 일부 환자들에게서 에스트로겐 수용체(ER)가 충분히 분해되지 않아 암이 조기에 재발하게 됐다는 연구결과가 알려져 있다.
경구용 SERD는 기존 파슬로덱스의 이같은 생체이용률, 효능부족 문제를 개선하기 위한 전략으로 개발되고 있으며, 메나리니가 첫 시판성공을 이끌어냈다.
FDA는 지난달 27일(현지시간) 메나리니 자회사인 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics) 엘라세스트란트의 이같은 승인 소식을 전했다. 엘라세스트란트는 제품명 ‘올서두(Orserdu)’로 시판된다.... <계속>
