바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

카도닐리맙(Cadonilimab)+화학항암 젤록스(Xelox) 병용, 위암/위식도접합부선암종(GC/GEJC)서 PD-L1 발현무관 OS 늘려..IDMC, "조기 허가신청 권고"

중국 아케소(Akeso Bio)가 ‘PD-1xCTLA-4 이중항체’의 위암/위식도접합부암(GC/GEJC)의 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놨다.

이는 아케소의 PD-1xCTLA-4 이중항체 후보물질 ‘카도닐리맙(Cadonilimab)’을 화학항암제 ‘젤록스(XELOX, capecitabine+oxaliplatin)’와 병용투여한 결과이다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)는 이번 중간분석 결과를 기반으로 아케소에 카도닐리맙의 보충허가신청서류를 국가약품감독관리국(NMPA)에 조기제출(early submission)할 것을 권고했다. 카도닐리맙은 지난해 재발성, 전이성 자궁경부암에 대한 2차치료제로 중국에서 승인받은 약물이다.

아케소는 7일(현지시간) PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘카도닐리맙’의 GC/GEJC 1차치료제 세팅 임상3상 중간분석에서 OS를 늘리며 1차종결점을 충족시켰다고 발표했다.

아케소는 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 GC/GEJC 환자 558명을 두 그룹으로 나눠 카도닐리맙과 위약을 투여해 임상을 진행했다. 임상에 참여한 모든 환자는 화학항암제인 젤록스를 투여받았다. 임상에 참여한 전체환자군(ITT)의 60%는 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)<5였으며 이는 실제환경(realworld)과 유사한 비율이라고 회사는 설명했다.... <계속>