바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

‘BI 695502’과 아바스틴의 생물학적 동등성 입증

베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 자사가 개발중인 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, bevacizumab)의 바이오시밀러 후보물질 ‘BI 695502’에 대한 1상 임상시험에서 생물학적 동등성(bioequivalence)을 입증했다고 최근 밝혔다.

91명의 건강한 남성을 대상으로 진행된 ‘BI 695502’의 1상 임상시험 INVICTAN®-1에서 회사가 설정한 1차ㆍ2차 목표에 모두 도달했다고 베링거 인겔하임은 전했다.

연구결과에 따르면 ‘BI 695502’ 투여군은 대조군 대비 안정성, 면역원성에서 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았고 내약성도 확보된 데이터를 나타냈다고 회사측은 설명했다.

베링거 인겔하임 제약부문의 임상개발 및 메디컬 어페어 스페셜티 케어(Medical Affairs Specialty Care) 부사장 마티나 플래머(Martina Flammer)는 “이번 연구는 베링거 인겔하임에 중요한 마일스톤이며, 우리는 미국 헬스케어 시스템에 장기적이며 지속적으로 기여할 수 있는 바이오시밀러의 혁신적 개발을 통해 암환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것이다”고 말했다.

회사측은 ‘BI 695502’과 아바스틴의 안전성과 효능을 비교평가하기 위해 진행중인 3상 임상시험 INVICTAN®-2에 대한 기대감도 나타냈다. 3상 임상시험은 진행성 비 편평 비소세포 폐암(advanced non-squamous non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 하고 있다.