바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[EURETINA 2024] ‘아이덴젤트’, 당뇨병성 황반부종(DME) 임상3상 52주 분석서 유효성, 안전성 확인

셀트리온(Celltrion)이 23일 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’의 글로벌 임상3상 52주 결과를 발표했다고 밝혔다.

EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제학회로 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해는 이달 19일부터 22일까지 4일간 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.

셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 아이덴젤트의 글로벌 임상3상 52주 결과를 구두발표했다.

해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 기준선 대비 16주차까지 지속 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기치료적 유효성을 보였다. 또한 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차종결점과 안전성에서도 유사한 결과를 나타낸 것으로 확인됐다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(한화 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42의 허가신청을 완료한 상태로, 현재 허가절차가 진행중이다. 국내에서는 올해 5월에 허가승인을 받고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다.

셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.