바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

독립적 영상평가위원회로부터 결과 수령..지난 ORR 38.5%比 “수치 향상”, 내년 CSR 수령

▲김권 셀비온 대표

셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘Lu-177-DGUL’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상에서 전체반응률(ORR) 47.54%(29/61)를 확인했다고 밝혔다.

이번 결과는 독립적 영상평가위원회로부터 수령받은 데이터다. 또한 셀비온이 이전에 동일한 임상2상에서 발표했던 ORR 38.5%(15/39)보다 효능이 향상된 수치를 보였다.

발표에 따르면 셀비온은 이번 업데이트한 결과에서 환자를 추가로 모집해 총 91명의 환자를 등록했다. 이 중 73명을 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군(FAS)으로 분류했다. 올해 9월6일을 기준으로 독립적 영상평가위원회가 61명의 환자를 대상으로 효능을 평가한 결과, ORR 47.54%(29/61)로 나타났다. 임상에서 설정한 분석대상자군(FAS)은 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 이후 ORR을 측정한 환자로 구성됐다.

셀비온 관계자는 “직접 비교할 수는 없지만 참고로 플루빅토와 간접비교했을 때 우리 약물이 더 우수한 치료 효과를 보이고 있으며, 국내에서 가장 빠른 임상성과를 보이고 있다”며 “하루라도 빨리 약물을 국내 환자들에게 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 임상2상의 마지막 환자투여는 내년 3월로 예정돼 있으며, 셀비온은 향후 최종분석보고서(CSR)를 수령한 뒤 내년에 국내에서 조건부허가를 신청할 예정이다.