바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

SoC에 '젬펄리+제줄라' 병용..'SoC+제줄라' 대비 PFS는 충족..구체 데이터 학회서 발표 예정

GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 백금기반 화학요법과 PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 병용한 난소암(ovarian cancer) 임상3상에서 전체생존기간(OS)를 개선하는데 실패했다.

GSK는 지난 20일(현지시간) 젬펄리의 이같은 난소암 임상3상 결과를 밝혔다. GSK는 추가분석을 진행해 전체 데이터를 규제당국과 공유하고 예정된 학회에서 발표할 예정이다.

이번 FIRST-ENGOT-OV44 임상3상은 난소암 3, 4기 환자 1331명을 젬펄리+제줄라 병용, 제줄라 단일투여 등으로 나눠 효능, 안전성을 비교평가했다. 임상에 참여한 모든 환자는 표준치료(SoC)인 백금기반 화학항암요법을 받았으며, 연구자(investigator)의 판단에 따라 VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’을 투여받기도 했다. 임상의 1차종결점은 무진행생존기간(PFS)이었고, 2차종결점은 전체생존기간(OS) 등이었다.

효능 평가결과 1차종결점인 PFS는 충족했으며, 2차종결점인 OS는 개선하지 못했다고 설명했다. 구체적인 수치는 공개하지 않았다.

안전성 평가결과에서는 젬펄리, 제줄라의 안전성 프로파일과 일치하는 것을 확인했다.

헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 글로벌 종양학 R&D 수석부사장은 “우리는 부인과암에 집중하기 위해 이번에 평가한 젬펄리+제줄라 병용투여의 잠재력을 계속 평가하고 있다”며 “임상시험의 전체결과를 공유하기를 기대하고 있다”고 말했다.

GSK는 이번 임상3상에서 특히 BRCA 비변이성(non-mutated) 난소암 환자에 초점을 맞추고 있다. PARP 저해제인 제줄라는 바이오마커 유무에 관계없이 난소암 치료제로 처방이 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으나 BRCA 변이가 없는 환자에서 제한된 효능을 보이는 것으로 알려져 있다.

또한 이번달 미국 머크(MSD)는 이번 GSK 임상과 비슷한 세팅으로 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’와 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, Olaparib)’ 병용투여를 BRCA 비변이성 난소암 임상3상에서 평가했다. 해당 임상 결과에 대해 머크는 PFS를 충족했으나 임상의 성공여부에 대해서는 아직 불확실(uncertain)하다고 설명했다.