바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

HLB '리보세라닙'..병용요법으로 BRCA 변이 HER2 음성 유방암 승인..올해 4월 난소암에 이은 적응증 추가

HLB의 리보세라닙(rivoceranib) 중국 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)은 지난 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 밝혔다.

지난 4월에 난소암 치료제로 허가 받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로도 신약허가를 받은 것이다.

이번 허가의 근거가 된 FABULOUS 임상3상은 BRCA 변이 HER2 음성 유방암 환자를 플루조파립(fuzuloparib) 단독요법, 리보세라닙+플루조파립 병용요법, 표준치료요법(SoC) 등 3개 집단으로 1:1:1 배정해 효능, 안전성 등을 평가했다. 임상의 1차종결점은 무진행생존기간(PFS)이었고, 2차종결점은 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS) 등이었다.

효능 평가결과 PFS(중간값)은 병용요법군 11개월, 단독요법군 6.7개월, SoC 2.8개월로 병용요법군과 단독요법군 SoC 대비 통계적으로 유의미하게 증가한 수치를 보였다. 병용요법시 질병의 진행도를 71.8% 감소하는 효과를 확인했고, 단독요법시 50.7% 감소했다. 또한 ORR은 66.7%로 병용요법에서 가장 높았고, 단독요법은 43.6%, SoC는 21.4%였다.... <계속>