바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

2상 실패한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제.. 새로운 임상설계 진행중

마이크로바이옴(Microbiome)을 이용해 치료제를 개발하는 미국의 생명공학회사 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapheutics)는 지난해 7월 2상 임상시험에서 실패했던 신약후보물질 SER-109에 대한 새로운 임상시험 설계를 적극적으로 논의하고 있다고 최근 발표했다.

SER-109는 치료 옵션이 제한적인 설사 등을 유발하는 클로스트리디움 디피실 감염증(Clostridium Difficile Infection, CDI)에 대항하는 약물로 업계에 많은 관심과 기대를 받았지만 2상 임상시험에서 1차 목표에 도달하지 못했었다.

SER-109의 2상 임상시험은 클로스트리디움 디피실 감염증을 야기하는 항생제 치료를 완료한 89명에게 3분의 2는 SER-109를 구성하는 박테리아 포자의 단일 경구약을, 나머지 3분의 1은 위약을 투여하며 그 결과를 지켜봤다. 하지만 SER-109 투여군의 44%와 위약군의 절반 이상이 클로스트리디움 디피실 감염증 재발을 나타내며 위험을 줄이지 못했다.

세레스 테라퓨틱스의 CEO인 Roger J. Pomerantz는 “지난 여름 SER-109의 예상치 못한 임상시험 결과 이후 실패의 원인을 분석하고 이해하기 위해 종합적인 평가를 진행했다”고 말했다.

세레스 테라퓨틱스는 2상 임상시험에서 얻은 데이터에 대한 심도 깊은 분석을 통해 목표에 도달하지 못한 특정 요인을 확인했다고 밝히며 그 내용을 미국 FDA와 공유했고, 새로운 임상시험 설계를 진행중이라고 발표했다.

미국 질병통제예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면 클로스트리디움 디피실 감염증은 미국에서만 2011년도에 50만명에게 영향을 끼친 것으로 추정된다.