바이오스펙테이터

J. Ryang 객원기자

[J약사의 시장탐구㉙]에이프로젠을 통해본 바이오시밀러 개발, 생산, 판매

휴미라(Humira, Abbott&Eisai) 엔브렐(Enbrel, Amgen) 레미케이드(Remicade, J&J)는 류마티스나 크론병 등 자가면역질환 등에 쓰이는 바이오의약품(TNF-a inhibitors)으로 총 30조원 이상의 매출규모를 갖고 있는 슈퍼 블록버스터 의약품들이다. 해당 질환의 치료에 있어서 이들 의약품들의 사용은 매우 권고되는 편이고, 때문에 이들의 높은 약가에도 불구하고 굉장히 높은 수요를 지닌다.

이 중 레미케이드에 대해서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마(Remsima)를 개발하여 미국을 포함한 72개국에 수출, 지난해까지 누적수출액 1조원을 돌파하였다. 해당 바이오시밀러의 후발주자로 삼성바이오에피스는 SB2(플릭사비)의 판매승인을 미국 식품의약국(FDA)에 요청한 상태이며, 유럽에서는 시판하고 있다. 이번 글에서는 레미케이드 바이오시밀러를 개발하고 있는 또 다른 기업 ‘에이프로젠’을 소개하고자 한다.

에이프로젠, 선발 파이프라인 GS071

에이프로젠은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 기업이다. 그들의 파이프라인은 혈관신생촉진제 AP102, 혈관증식억제제 AP202, 신종플루 및 독감치료제 AP302, Aranesp biosimilar AP032, 혈액 종양 치료용 항체 AP052, Remicade biosimilar ‘GS071’ 등이 있으며 이 중 GS071가 선두로 시장진출을 앞두고 있다. GS071은 일찍이 일본에서 임상3상을 마치고 품목허가를 대기 중이고, 지난해 6월에는 미국으로부터 임상3상 승인을 받았다.... <계속>