국제
암젠, ‘엑스지바’ 美ㆍEU 적응증 추가신청
기사입력 : 2017-04-06 09:02수정 : 2017-04-06 09:02
바이오스펙테이터 서일 기자
다발성 골수종을 포함한 고형암 환자들의 골격계 증상 예방제
암젠(Amgen)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 자사의 골격계 증상(skeletal-related events, SREs) 예방제 엑스지바(XGEVA, denosumab)의 적응증을 추가하는 생물학약제 허가신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)를 완료했다고 4일(현지시간) 발표했다.
이번 생물학약제 허가신청이 승인되면 엑스지바는 다발성 골수종(multiple myeloma)을 포함한 고형암(solid tumors) 환자들의 골격계 증상 예방에 사용될 수 있다.
엑스지바에 대한 추가 적응증 신청은 암젠이 진행했던 3상 임상시험 '482 Study 결과 데이터를 근거로 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 엑스지바 투여군이 대조군에 비해 평균 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)이 10.7개월 우위에 있었다.
암젠의 연구개발 부회장 션 E. 하퍼(Sean E. Harper) 박사는 “특별한 작용기전을 가진 엑스지바가 다발성 골수종 환자들에게 신장장애에 영향을 주지않는 혁신적인 치료옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
