바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

2013년 이후 허가제품 이달부터 갱신 자료 제출..유효기간 6개월 전 자료 미제출시 행정처분

이달부터 5년마다 한번 의약품의 재허가 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제가 본격 시행된다. 제약사들은 4년 6개월 전에 허가받은 의약품의 효능과 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 품목 정리를 통한 무더기 의약품 자진 취하와 제도 시행 초기 시행착오로 인한 행정처분도 속출할 가능성이 제기된다.

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

▲의약품 품목 갱신제 개요(자료: 식품의약품안전처)

기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단, 갱신제를 도입했다.

2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 품목 갱신 관련 자료를 제출해야 한다.

5년의 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 제조·수입 실적에 관한 자료 등이 자료 제출 대상이다.

제약사들은 품목 갱신 자료를 유효기간 6개월 전에 제출해야 한다. 2013년 1월 1일 허가받은 의약품은 2018년 1월 1일까지 허가가 유효하지만, 품목을 갱신받으려면 유효기간 6개월 전인 2017년 7월1일까지 자료를 제출해야 한다는 얘기다. 사실상 이달부터 품목 갱신제가 시행되는 셈이다.

자료 제출 시한을 못 지키면 행정처분을 받게 된다. 예를 들어 2018년 1월1일까지 허가가 유효한 A 의약품의 경우 2017년 7월1일까지 허가 갱신에 대한 모든 자료 제출을 완료하지 않으면 예비 행정처분 대상으로 분류된다. 7월1일에 자료를 못냈을 경우 잠재적인 행정처분 대상으로 분류되기 때문에 7월 이후 자진 허가 취하도 금지된다.

이에 따라 제약사들은 이미 품목 갱신제 시행을 대비한 품목 정리 작업에 착수했다. 업계 한 관계자는 “제약사마다 100개 제품 이상이 품목 갱신 대상으로 분류되는데 갱신 자료 마련에 상당한 인력이 필요하고 갱신 신청 수수료도 만만치 않기 때문에 팔리지 않는 제품은 시장에서 철수하는 품목 정리 작업을 진행 중이다”라고 말했다.

식약처는 의약품 품목갱신 신청 수수료를 36만3000원(전자민원)·40만4000원(방문·우편민원)으로 책정했다. 제약사가 매년 50개의 품목 갱신을 신청할 경우 1815만원의 수수료를 부담해야 한다는 의미다.

식약처는 최근 제약업계의 혼선을 최소화하기 위해 의약품 품목 갱신 관련 질의응답집을 발간했다.

주요 내용을 살펴보면 품목 갱신 대상에서 품목 갱신 대상에는 희귀의약품, 대체가능한 진료ㆍ치료 방법이 없거나 환자 진료ㆍ치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 약물, 생물학적제제, 국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축·관리할 필요성이 있는 의약품 등은 제외된다. 원료의약품 및 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품도 갱신 대상에서 제외된다. 생물학적제제는 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 포함한다. 내수용 의약품으로 허가받았지만 국내 시판하지 않고 수출만 하고 있는 경우에는 갱신을 받아야 한다.

품목 갱신 시한인 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 하는데 해당 일자가 지나면 갱신 신청이 접수되지 않는다.

수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판을 목적으로 내수용으로 허가를 전환하면 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지다. 내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하면 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며 갱신 대상에서 제외된다.

갱신 신청시 제출자료는 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 등이다. 외국에서의 사용현황 자료는 원개발국 또는 식약처장이 인정하는 8개국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)에 해당하는 의약품집의 수재내용·유통중인 제품설명서를 제출하면 된다.

갱신을 위해제출한 자료에서 법령 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 등 사후조치에 대해서는 개별사안별로 관련 규정에 따라 검토된다.

생산·수입실적이 없는 경우, 안전성·유효성에 중대한 문제가 발견된 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 갱신을 받지 못한다. 품목 갱신을 받지 않으면 유효기간 이후 판매를 할 수 없다. 품목 갱신을 받지 않았더라도 이미 유통된 의약품을 회수할 필요는 없다. 다만 안전성·유효성 중대 문제 등의 사유로 갱신 불가 판정을 받으면 필요에 따라 회수 등의 조치가 내려질 수 있다.