바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

높은 안전성과 투약 후 증상과 징후 모두 유의미한 개선 효과 확인

지트리비앤티는 31일 미국 전역 안과 특성화 병원에서 진행된 RGN-259 안구건조증 치료 신약의 3상 임상시험(ARISE-2)을 완료했다고 밝혔다. 미국 자회사 ReGenTree가 진행하는 이번 임상은 601명의 안구건조증 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됐다.

ARISE-2 임상의 전체 피험자군을 대상으로 한 평가항목 가운데 증상(Symptom)의 대표 항목인 안구 불편감 분석과 징후(Sign)의 대표 항목인 각막상처치료효과를 분석한 결과에서 통계적인 유의차를 보였다. 또한 각막의 전 영역에서 상처치유효과와 타 안구건조증 치료제 대비 빠른 치료 속도, 높은 안전성을 확인했다는 게 회사측의 설명이다.

지트리비앤티 관계자는 "임상 결과가 가지는 가장 큰 의미는 증상과 징후 모두 효과가 투약 2주만에 확인된 것과 투약시 불편감을 느끼지 않는 점안감 개선이다. 이는 미국 시장에서 기존에 판매 중인 경쟁제품과 차별화되는 경쟁력이 될 것"이라고 설명했다.

지트리비앤티는 이번 임상 결과를 바탕으로 FDA 승인을 위한 미팅을 진행, 향후 방향을 결정한다는 계획이다. 이 관계자는 "임상 데이터에서 확인된 장점을 가지고 다국적 제약사와의 기술이전을 추진할 것" 이라고 덧붙였다.