바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

중간분석 결과 목표 유효성 입증 불가 가능성↑..다른 적응증 임상 협의 중

한미약품이 일라이릴리에 기술수출한 면역치료제의 류마티스관절염 임상2상시험이 중단됐다. 향후 다른 적응증을 목표로 임상시험이 진행될 전망이다.

14일 한미약품은 파트너사인 릴리가 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 류마티스관절염 환자대상 임상2상시험 중간분석 결과 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커 임상을 중단하기로 결정했다고 공시했다. 이번 임상중단으로 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다.

HM71224은 한미약품이 지난 2015년 3월 릴리에 계약금 5000만달러를 포함해 총 6억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결한 약물이다. 한미약품의 첫 대형 기술수출 계약으로 이 기술이전을 시작으로 한미약품은 2016년까지 초대형 기술수출 계약을 잇따라 성사시켰다.

HM71224는 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소 ‘BTK’를 선택적으로 억제하는 새로운 면역질환 표적치료제로 평가받는다. 한미약품은 류마티스 관절염과 같이 면역체계의 이상으로 발생하는 질환을 치료하는 약물로 개발했고, 임상1상시험을 마치고 릴리에 기술이전 했다.

릴리는 2016년 9월 HM71224 글로벌 임상2상시험을 시작했지만 1년 5개월만에 임상 중단을 결정했다.

한미약품 관계자는 “릴리와 이번 임상중단 대신 이 약물의 다른 적응증 개발을 협의중이다”라고 설명했다. 류마티스관절염 이외에 전신성 홍반성 낭창 등 다양한 면역질환이 또 다른 적응증 후보군이 될 수 있다. 최악의 경우 개발 중단을 선언하고 한미약품에 권리를 반환할 가능성도 배제할 수 없다.

한미약품은 HM71224 이외에 다양한 기술수출 신약이 후속 개발단계를 진행하고 있어 크게 개의치 않는 분위기다.

한미약품은 홈페이지에 설명자료를 통해 “M71224의 류마티스관절염 임상개발 중단은 신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정으로, 한미의 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형”이라고 말했다.

회사에 따르면 한미약품의 파트너사인 사노피는 당뇨 바이오신약인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상을 동시다발적으로 진행 중이며, 얀센의 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A는 미국 임상 1상을 진행 중이다.

또 치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 Poziotinib은 미국 2상에 진입했으며, NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올해 상반기 미국 1상 진입 이후 기술수출이 기대되는 약물이다.

글로벌 3상 마무리 단계에 있는 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 경우 올해 하반기 미국 FDA 시판허가 승인 신청이 예정됐고 올해 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor 역시 기존 약물의 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중이라고 한미약품은 설명했다.

한미약품 관게자는 “신약개발 중 실패 사례는 병가지상사(兵家之常事: 전쟁에서 이기고 지는 것은 일상적인 일)와 같은 것”이라며 “실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다. 개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다”고 말했다.