바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

파트너사 개발 중단·경쟁약 40개국 출시에 결국 중단 결정..국내 시장서도 철수수순

▲한미약품 본사 전경

한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단한다. 베링거인겔하임, 자이랩 등 올리타의 글로벌(중국) 판권을 가진 파트너들이 권리를 반납했고 경쟁제품이 시장 확산됨에 따라 결국 개발 중단을 결정했다.

한미약품은 최근 올리타 개발을 중단키로 결정하고 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다.

한미약품은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다고 개발 중단 이유를 설명했다.

또한 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품인 타그리소(성분 오시머티닙)가 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행(환자 모집)이 더욱 어렵게 됐다.

한미약품 관계자는 "이런 상황에서 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단해 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 설명했다.

이에 따라 국내에서 임상 2상만으로 조건부 허가를 받은 올리타는 의약품 허가 자진취하를 통한 시장 철수수순을 밟을 것으로 보인다. 다만 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이라고 회사측은 밝혔다.

한미약품 관계자는 “향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다. 회사로서도 대단히 안타까운 마음”이라면서 "지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다. 한미약품은 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 ‘글로벌 혁신신약 창출’로 보답하겠다”고 말했다.