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바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA, 에볼루스에 CRL 발송해 심사 지연 불가피..경기도 화성 나보타 생산공장은 FDA cGMP 승인

대웅제약이 개발한 보톨리눔톡신 '나보타'의 미국 허가가 다소 지연될 전망이다.

미국 식품의약국(FDA)가 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스에게 나보타 허가 보류와 함께 자료 보완을 공식 요구했기 때문이다. 이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다.

16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

이에 따라 에볼루스는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해 추가 심사를 받아야 한다. 회사측은 CRL 발송 사유에 대해서는 공개하지 않았다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청한다는 계획이다. 다만 심사는 통상적으로 수개월이 소요돼 제품 허가는 다소 지연될 것으로 보인다.

대웅제약은 이날 CRL 수령과 별개로 FDA로부터 나보타 제조 시설에 대한 cGMP 승인을 받았다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 통보했다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.

대웅제약의 박성수 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 밝혔다.

▲대웅제약 나보타 2공장 전경