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대웅제약 "나보타 생산공장 캐나다 GMP 승인"
기사입력 : 2018-05-24 11:13수정 : 2018-05-24 15:14
바이오스펙테이터 장종원 기자
캐나다 연방보건부의 공장실사에서 최종 적합 결과 받아
대웅제약은 경기도 화성시에 위치한 보톨리눔톡신 '나보타' 생산공장이 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한데 이어 캐나다 시장 진출의 문도 열었다.
대웅제약은 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 캐나다 연방보건부의 공장실사를 받았으며 적합판정(C: Compliant)이라는 최종 결과를 얻었다.
대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월 허가신청을 접수완료(Filing acceptance) 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 상태다.
대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다" 고 밝혔다.
대웅제약은 이번 나보타공장의 캐나다 GMP승인 획득으로 남은 허가절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다.
