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일양약품, 독감백신 WHO PQ 승인..국제 입찰 자격 획득
기사입력 : 2018-05-30 17:28수정 : 2018-05-30 17:28
바이오스펙테이터 장종원 기자
"일양 플루백신(IL-YANG FLU) 품질 안전성 유효성 인정"
일양약품의 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 30일 유정란 방식으로는 녹십자에 이어 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다.
PQ는 WHO가 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도로 PQ 인증 업체는 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 얻는다.
일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 음성공장 실사를 통해 PQ 승인 인증서를 받는데 성공했다.
회사 관계자는 "이번 승인은 일양플루의 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 쾌거로 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 사계절 공장을 가동할 계획"이라면서 "적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어질 것"이라고 말했다.
이번 WHO PQ 승인은 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 및 ‘WHO-PQ 인증지원협의체를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원이 있었다고 회사측은 덧붙였다.
