바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미국, 캐나다 이어 유럽 진출 발판 마련

대웅제약은 18일 경기도 향남에 위치한 보툴리눔톡신 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어 유럽 인증까지 받는데 성공했다.

대웅제약은 작년 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고 7월 허가신청이 접수됐다. 실사는 올해 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 진행됐다.

EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 참여했다.

대웅제약의 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽의 규제기관 중에서도 수준이 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 있다"면서 “나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽의 판매 허가까지 획득하게 된다면, 본격적으로 시판하는 내년부터는 해외 매출이 크게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품 시장으로, 보톨리눔 톡신 시장에서도 약 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.