바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

내년 5월 추적관찰 종료 후 첫번째 3상 결과 도출 예정

바이로메드가 개발중인 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 첫번째 임상 3상의 끝이 보이기 시작했다.

바이로메드는 VM202의 첫번째 미국 임상 3상에서 마지막 등록 피험자에게 약물을 투여했다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 미국 시카고의 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 총 477명의 피험자 모집을 목표로 실시됐다.

기술적인 이유로 총 494명의 피험자들이 등록했으며 이들에게 VM202 혹은 위약 대조약물이 이중 맹검 방식으로 투여됐다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 초에는 추적관찰이 끝나고 이후 약 2개월에 걸쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 임상3상 결과가 나온다. 이후 두번째 임상 3상을 진행할 계획이다.

이번 임상시험의 주요 평가지표는 약물투여 후 통증감소 효과와 약물의 안전성이다. 또한 임상 2상 때와는 달리 3개월 후 반복투여가 있었는데, 이에 대한 치료효과와 안전성도 조사한다. 부평가 지표로는 약물투여 후 피험자의 감각기능 개선을 조사하기 위해 실시한 모노필라멘트 테스트(monofilament test) 결과가 있다.

바이로메드는 신경계 질환에서의 VM202 기초 연구를 통해 VM202가 ①신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절하여 통증을 감소시키고, ②말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 신경 세포의 재생을 촉진시킬 수 있음을 밝힌 바 있다.

바이로메드 관계자는 "VM202가 현재 당뇨병성 신경병증 환자들에게 처방되고 있는 진통제 약물들보다 우수한 안전성, 월등한 통증 감소 효과, 장기간 지속되는 진통 효과로 차세대 약물로 시장의 기대를 받고 있다"고 강조했다.

한편 바이로메드 VM202는 지난 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인을 받았다. RMAT로 지정되면 ①개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ②허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ③우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.